云顶新耀用于治疗肾病的新型BTK抑制剂EVER001的临床试验申请获得中国国家药监局批准

https://www.cphi.cn 2022-10-12 16:56 来源：美通社作者：云顶新耀

云顶新耀于9月26日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001胶囊（又名： XNW1011）用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验（IND）申请。

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求，于9月26日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001胶囊（又名： XNW1011）用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验（IND）申请。

计划中的Ib期临床研究将用于评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。肾小球疾病是导致慢性肾脏病（CKD）的常见原因。根据2021年9月与信诺维医药和中国抗体制药的独家许可协议，云顶新耀拥有在全球开发、生产和商业化EVER001用于治疗肾病的权利。中国抗体制药在中国健康受试者中进行的I期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、良好的安全性特征以及强大的靶点参与性。

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示："EVER001在用于治疗肾小球疾病的临床试验申请上取得的进展表明，云顶新耀覆盖广泛的产品管线拥有同类领先疗法的潜力，凸显了我们为造福全球医疗需求未得到满足的患者提供创新的、高质量疗法的长期发展战略。慢性肾病是全球主要的公共卫生问题，云顶新耀将持续致力于该领域的创新药开发。EVER001 Ib期试验启动，同时我们肾病领域的主要后期产品Nefecon也进入了发展关键期，这加强了我们对该领域的决心和承诺。我们期待能够尽快推进这些重要的潜在疗法的临床研发。"

关于EVER001

EVER001胶囊（又名：XNW1011）是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在全球范围内开发用于治疗肾病。BTK是B 细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节 B 淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。应用小分子抑制剂靶向 BTK 是治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。中国抗体制药在国内完成的健康受试者I期研究结果表明，EVER001具有高选择性、优异的药代动力学特征、强大靶点参与性和良好的安全性特征，研究结果支持其进一步临床开发。

根据与信诺维医药和中国抗体制药的独家许可协议，云顶新耀拥有在全球开发、生产和商业化EVER001用于治疗肾病的权利。

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获批云顶新耀 EVER001