近年来，随着一系列鼓励新药研发政策的出台和落地，中国生物医药行业的创新活力不断提升，在全球医药创新版图中扮演着愈发重要的角色。
据有关报道显示，国家海关总署发布的8月进出口数据中，今年1-8月累计实现医药出口307.38亿元，累计比去年同期减少18.3%，1-8月累计实现医药进口2140.08亿元，累计比去年同期增长10.8%。
图片来源：药智网自制
可以明显看出，今年以来我国医药出海趋势已经出现了明显放缓，不容乐观。
并且，从近两年药企的具体“出海”情况也很容易发现，一方面创新药企想要获取超额收益，海外收益似乎已经成为唯一途径。
然而，成功者寥寥，更多的出海还是停留在口头上、书面上，就算有实际行动，也多以碰壁者的教训为主。
2月上旬，信达生物肺癌治疗药物信迪利单抗被FDA否定临床试验的全面性，不符合多中心试验的要求
5月2日，和黄医药宣布美国FDA延缓了用于治疗胰 腺和非胰 腺神经内分泌瘤的索凡替尼的上市申请，需要补做国际多中心试验。
这还仅仅只是药品出海的第一个步骤，如今已经困难重重，更何谈上市之后的生产、供应链以及海外商业化的强支撑等等了。
就算抛开创新药不谈，国内药企能真正做到大额国际市场收入的也同样只是寥寥而已。
出海之路依旧挑战重重。
海外收入低
创新生物药企榜上寥寥无几
统计2021年A股市场上市药企海外收入情况，其中272家药企平均海外市场收入仅8.37亿元，规模以上（10亿）收入药企共53家，其中占比最大的子行业仍是化学制药领域，其次是原料药行业与受新冠影响的体外诊断领域。
至于备受瞩目的生物药行业（除疫 苗外），却仅有百济神州、君实生物与南京新百三家企业上榜有名。
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就算手握大把资本市场资源，人才集聚效应明显，生物药企也难以在出海关键点上突飞猛涨，整个医药产业的海外收入依旧还是几十年前的原料药、中间体类型，反而是发展时间不长的CRO领域，近几年来异军突起，海外收入逐年增多。
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生物药领域，君实生物与义翘神州分别以83.01%与78.13%的海外收入占比，成为2021年海外收入占比TOP10中的一员。
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总结而言，单从企业收入情况看来，尽管企业在对海外收入的重要性幡然醒悟的条件下，无论是收入构成，还是行业分布，都远未达到理想化。
中国药企海外收入依旧是原料药为主、CRO行业突起的情况，至于生物药、至于创新药或许也就君实生物、百济神州等几家明星企业能看。
项目出海成果寥寥
微创新弊端初显
通过上述国产药企海外收入情况分析，首先我们了解到，在国内出海潮流之下，尽管有超过90%的企业都想要布局国际化，甚至未来可能有近90%的企业涉及国际化，但从成果上来看，至少目前而言，绝大多数企业依旧成果寥寥，出海依旧停留在思想层面。
不过好在，国内类似于百济神州、君实生物等几家创新药出海先驱在海外领域的布局还是有着不错的成效。
首先，谈到创新药，谈到创新药出海，恒瑞作为制药龙头总是绕不开的话题，国人对恒瑞出海的期望也因其体量而表现的最明显。
目前，恒瑞主要采取的出海方式是以海外子公司为先锋，这种形式在美国对“中国制造”区别对待，甚至有意打压中国企业的如今，无疑是非常明智的选择，可以很大程度上淡化标签。
图片来源：恒瑞2022半年报
根据其2021年年报，恒瑞在2021年的海外研发投入已经达到了12.36亿元，占总体研发投入比重近20%，在这方面甚至已经远远超过了大多数biotech企业。
研发进展方面，2021年全年共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。
卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌）、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、JAK1抑制剂SHR0302以及海曲泊帕（化疗所致血小板减少症）均已进入国际多中心Ⅲ期临床研究。
但同时，被人诟病的微创新研发形势，也成为了恒瑞出海的潜在风险，一旦成功上市且大卖，随之而来的诉讼，舆论领域形成的含沙射影攻击就很大程度会让“中国药企”陷入被动。
相信这方面的手段与行为，怕是漂亮国已经百用不厌了吧。
巨额投入下
新药登上国际市场
谈到创新药出海的企业自然不能少了“百济神州”，作为首 个敲开美国FDA大门的中国新药，百济神州的泽布替尼可谓历史上最成功的出海新药。
图片来源：药智网自制
自2019年末上市之后，在美销售额逐年上升，并且难得的是，据历年百济神州财报中的数据显示，百悦泽?主要的销售份额和销售增量都来源于美国市场。
2022年上半年，百悦泽?在美国市场的销售额更是突破10亿大关，占全球总销量的67%，相比于去年同期美国市场销售额1.68亿元，增速高达504%。
2022年6月，泽布替尼已经在全球50个国家和地区上市，基本算是在世界市场上站稳了脚跟。
在推进海外市场方面，百济神州与恒瑞等老牌药企有着明显的不同，百济神州甚至一开始就已经将包括美国的全球市场作为了首要目标，将全球化确立为公司的核心战略。但同时，巨额的研发经济负担也是百济承担的代价。
总 结
整个2022年，是中国创新药产业在国际化进程中的深入发展之年，创新药出海逐渐进入深水区，各种之前未有的困难逐渐浮现，内外复杂因素交织，一些新药项目在出海的进程中受到了不同程度的挫折。
虽然，国内药企出海仍处于早期阶段，真正全球上市的项目少之又少，但正如百济神州汪来所言：“虽然国际化道路艰难，但这是创新药的出路，更是中国制药行业的出路。”
创新药出海，本就是要闯出一条没人走过的路，既然时代赋予了机会，那么中国药企如能抓住，那么必将在国际化市场大放光芒。
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