Yescarta®(美国产品通用名：axicabtagene ciloleucel，简称Axi-Cel)于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是全球首 款用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的CAR-T细胞产品^[1]。今年是Yescarta®全球上市的第五年，伴随适应症的不断增加和惠及国家人群的不断扩大，淋巴瘤治愈新时代正在到来。

       一、Yescarta®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望

       LBCL是来源于成熟B细胞的一种恶性淋巴瘤，其中的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有NHL的25%～50% ^[2]。经过一线治疗，有约30%~40% 患者复发或难治^[3]，而既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，中位生存期仅有6.3个月^[4]，临床上亟需突破性治疗策略。Yescarta® CAR-T细胞治疗的横空出世，显著提高了缓解率和长期生存，为R/R LBCL患者带来治愈新希望。

       二、Yescarta®多项适应症在全球范围内加速获批

       不同于传统化疗，Yescarta®是一种靶向 CD19 的基因修饰的自体T细胞免疫疗法^[5]，由美国Kite （吉利德科学旗下公司）研发生产。2017年Yescarta®首次获得美国FDA批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后R/R LBCL成人患者。随着越来越多的临床获益不断被证实，Yescarta®适应症不断扩展，包括治疗线数前移和病种增加（表1）。

       表1 美国获批适应症^[6]

       其他国家也逐渐认可了Yescarta®的临床获益（表2），目前Yescarta®已经成功登陆38国市场，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

       表2 其他代表性国家获批适应症

       三、Yescarta®推动淋巴瘤治疗模式变革

       基于显著的生存获益，Axi-Cel（中国通用名：阿基仑赛注射液）获得了NCCN（2022.V5）和CSCO（2022年）指南关于R/R DLBCL治疗的双重推荐（表3），成功推动了R/R LBCL传统治疗模式变革。

       表3 NCCN和CSCO指南推荐

       Yescarta®的成功上市标志着全球淋巴瘤临床治愈时代的来临。奕凯达®（阿基仑赛注射液）是复星凯特从美国Kite引进Yescarta®技术，并获授权在中国进行本地化生产，自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品。2021年6月23日，奕凯达®正式获得中国NMPA上市注册申请批准。在全国医疗团队的悉心治疗和全社会的关爱助力下，截至2022年6月已经惠及200余名中国淋巴瘤患者^[13]。CDE最新消息显示，奕凯达®新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）^[14]。衷心期待奕凯达®为中国更多淋巴瘤患者和家庭带来新生的希望。

       免责声明：本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；任何处方请参考产品最新详细处方资料。

       审批编号：NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10

       参考文献

       [1] https://www.fda.gov/media/108458/download

       [2] 弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南(2022年版).

       [3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.

       [4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.

       [5]阿基仑赛注射液说明书

       [6] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) FDA说明书

       [7] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) EMA说明书

       [8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-yescarta-ii-46_en.pdf

       [9] https://www.gilead.ca/-/media/gilead-canada/pdfs/news-and-press/press-releases/2019/english/yescarta-noc-february-2019.pdf

       [10] https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202101/20210122_E2.pdf

       [11]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).

       [12] 中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2022年版).

       [13] https://www.fosun.com/content/details74_6927.html

       [14] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731