本周，审评审批方面，比较值得关注的两件事，GSK的双药艾滋病疗法在中国获批上市以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液提交上市申请，成为国内第2款申报上市的BCMA CAR-T产品。研发方面，多项重要临床研究取得关键进展，信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂Ⅰ期研究结果发表，给药12周减重超11.5%。上市方面，恒润达生已递交科创板IPO申请并获得受理。

       本周盘点包括审评审批、研发、上市3个板块，统计时间为10.17-10.21，包含22条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、10月21日，NMPA官网显示，石药集团的3类仿制药枸橼酸托法替布缓释片获批上市，这是国内第2款上市的托法替布缓释片仿制药。托法替布是辉瑞研发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。

       2、10月21日，NMPA官网显示，辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片的新适应症获批上市。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。2021年8月，缓释片剂型在中国获批上市，成为中国获批的首 个托法替布每日一次缓释片剂。

       3、10月21日，NMPA官网显示，GSK的多替拉韦利匹韦林片获批上市，用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/mL）至少六个月，无病毒学失败史，且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

       申请

       4、10月18日，CDE官网显示，科济药业的全人抗自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液提交上市申请，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。这也是国内第2款申报上市的BCMA CAR-T产品。

       5、10月20日，CDE官网显示，恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片第2个适应症提交上市申请，适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。达尔西利是恒瑞自主研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。

       6、10月21日，CDE官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液提交上市申请，预测适应症为糖尿病。这是国产第4款申报上市的利拉鲁肽注射液。利拉鲁肽是GLP-1的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。利拉鲁肽原研药由诺和诺德研发。

       临床

       批准

       7、10月17日，CDE官网显示，海博为药业的HBW-3210胶囊在中国获批临床，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。HBW-3210胶囊是海博为药业研发的一款强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤，主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL/SCNSL）或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

       申请

       8、10月19日，CDE官网显示，迈威生物的9MW3011注射液申报临床。9MW3011 为一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011拟适应症包括多种罕见病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的疾病。

       9、10月21日，CDE官网显示，礼来的Remternetug注射液申报临床，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。Remternetug是Donanemab的后续产品，在开展的Ⅰb期临床中表现出深度斑块清除能力，并拥有良好的安全性。Donanemab是礼来在研的一款靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块抗体药物，曾获FDA的突破性疗法认定。

       优先审评

       10、10月17日，CDE官网显示，善康医药的纳曲酮植入剂的上市申请拟纳入优先审评，用于阿 片类物质依赖患者脱毒后复吸。纳曲酮是阿 片类受体拮抗剂，其与阿 片类受体的结合活性是海 洛 因的阿 片类毒 品的30倍以上，因此体内纳曲酮达到一定浓度时可以有效拮抗绝大部分阿 片受体。

       突破性治疗

       11、10月20日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗与多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：两者联合用药一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

       12、10月20日，CDE官网显示，康方生物的AK112注射液的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。

       研发

       临床状态

       13、10月17日，拜耳宣布，启动Elanzanetant Ⅲ期OASIS 4研究，用于治疗乳腺癌患者及乳腺癌高危女性因内分泌治疗引起的血管舒缩症状（VMS）。Elanzanetant是一款first-in-class、非激素、每日一次、口服、神经激肽-1,3受体（NK1R、NK3R）拮抗剂，用于治疗女性营养、代谢、内分泌和性激素相关疾病。

       14、10月19日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，东阳光启动一项Ⅲ期临床试验，以评估苯磺酸克立福替尼片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。苯磺酸克立福替尼片是一款新一代、高特异性的FLT3抑制剂，是东阳光研发的一款1类新药。

       临床数据

       15、10月17日，信达生物公布了GLP-1R/GCGR双激动剂mazdutide（在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的Ib期临床研究高剂量队列的研究结果。Mazdutide高剂量的临床I期结果使其成为全球首 个减重幅度在给药12周即超过11.5%的减肥单药，Mazdutide由礼来开发，2019年8月信达与礼来达成战略合作, 共同推进mazdutide在中国的开发和商业化。

       16、10月17日，Kiora公布了KIO-100用于非感染性葡萄膜炎的I期研究取得积极结果，单次玻璃体内注射KIO-100以剂量依赖的方式减少了眼内炎症，并显著提高视力。KIO-100是一种非甾体抗炎药，被称为二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂。葡萄膜炎是一种T细胞介导的眼内炎症性疾病，容易造成失明。

       17、10月18日，Teva公布了氘代丁苯那嗪（商品名：安泰坦）用于治疗亨廷顿病有关的舞蹈病患者的为期约3年的ARC-HD试验的最新结果。研究表明，长期使用氘代丁苯那嗪治疗亨廷顿病有关的舞蹈病患者的安全性和耐受性良好。亨廷顿病（HD）是一种罕见的致命的神经退化性疾病。

       18、10月19日，云顶新耀合作伙伴Providence公布了新冠mRNA疫 苗PTX-COVID19-B的II期临床PRO-CL-002数据。结果显示，与辉瑞/BioNTech的mRNA疫 苗Comirnaty相比，PTX-COVID19-B在第二次接种后两周观察到的中和抗体几何平均滴度（GMT）比值达到统计学非劣效，其安全性和耐受性也与Comirnaty类似。

       19、10月19日，Incyte公布了芦可替尼乳膏（Opzelura）1.5%用于治疗12岁及以上的非节段性白癜风患者的关键III期TRuE-V试验的最新数据。结果显示，相比于此前公布的治疗24周的数据，经芦可替尼治疗52周后，面部和全身色素复色的白癜风患者比例更高。

       20、10月19日，BMS公布了III期CheckMate-76K研究的最新结果。该研究旨在评估PD-1单抗Opdivo辅助治疗完全切除的IIB/IIC期黑色素瘤患者的有效性和安全性。结果显示，Opdivo（nivolumab）组的无复发生存期（RFS）显著长于安慰剂组。

       21、10月17日，Milestone Pharmaceuticals宣布，Etripamil治疗阵发性室上性心动过速的III期RAPID研究取得了积极数据，并计划在2023年中期提交上市申请。Etripamil是一种新型钙通道阻滞剂，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔喷雾剂，有望改变PSVT的治疗模式。

       上市

       科创板

       22、10月18日，上海证券交易所科创板官网公示，恒润达生已递交IPO申请并获得受理。本次该公司在科创板IPO，拟采用第五套上市标准。目前，恒润达生已建立了包含11个在研项目的产品管线，涵盖CAR-T、CAR-NK和DASH CAR-T。其中，CD19靶向CAR-T产品HR001的临床试验申请已被纳入优先审评，预计将于2023年递交新药上市申请。