https://www.cphi.cn 2022-10-28 13:05 来源：美通社 作者：Sebela Pharmaceutica
Sebela Pharmaceuticals®与HK inno.N Corporation建立独家合作关系，在美国和加拿大提供Tegoprazan的许可。根据合作协议，胃肠病学领导企业、Sebela Pharmaceuticals的旗下公司Braintree Laboratories将负责在美国和加拿大的临床开发、注册、营销和销售。Tegoprazan是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），目前已在包括韩国和中国在内的几个地区获得批准并上市。
Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示："我们很高兴将Tegoprazan加入到我们的产品线中。35年来，我们一直致力于肠胃病学研究和帮助那些受胃肠道疾病影响的人们。Tegoprazan将我们的肠胃病学业务组合扩展为一个令人振奋的新治疗类别。Tegoprazan在多个临床研究中已建立安全有效的记录，是一种潜在的针对胃食管反流患者的新治疗选择。"
HK inno.N首席执行官Dal-Won Kwak在一份声明中表示："我们很高兴与Sebela Pharmaceuticals合作。Sebela在美国拥有丰富的开发、监管和商业经验和专业知识，30多年来已获得FDA批准并成功推出多种胃肠病产品。我们相信Sebela Pharmaceuticals是在美国和加拿大开发和商业化Tegoprazan的理想合作伙伴。"
在与美国食品和药物管理局（FDA）成功讨论后，Sebela Pharmaceuticals启动了Tegoprazan在胃食管反流病（GERD）患者的3期研究。三期GERD项目被称为TRIUMpH项目，包括一项大型、多中心、双盲研究，评估Tegoprazan与PPI对照组在各种级别糜烂性食管炎（EE）的愈合适应症、EE愈合的维持和胃灼热缓解方面的安全性和有效性。TRIUMpH项目还包括一项大型、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明Tegoprazan在非糜烂性反流病（NERD）患者中的安全性和有效性。
关于Tegoprazan
Tegoprazan是一种正在开发的治疗胃酸相关胃肠道疾病的新药物。它是一种称为P-CAB或钾离子竞争性酸阻滞剂的口服类药物，已证明具有快速起效和比质子泵抑制剂（PPI）具有更长时间控制胃部pH值的能力。Tegoprazan已在包括韩国和中国在内的多个地区获得上市许可。
关于GERD
GERD是一种由胃内容物反复返流（或反流）到食管引起的慢性和高度流行疾病。GERD具有多种症状，包括胃灼热和胃酸反流。GERD的主要表征包括非糜烂性反流病（NERD）和糜烂性食管炎（EE）。EE因食管远端存在粘膜炎症和病变，通常与NERD的临床表现不同。EE治疗不良会导致巴 雷特食道，增加食道癌风险。据估计，GERD影响着美国约6500万人，其中60%至70%患有NERD。虽然质子泵抑制剂是治疗EE和NERD的主要药物，但35%到54%的患者未能完全缓解症状。这代表着巨大的尚未满足和不被重视的患者需求。
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