https://www.cphi.cn 2022-11-01 11:35 来源：美通社 作者：I Peace, Inc.
I Peace 宣布将与美国加州再生医学研究所(CIRM)合作，参加其行业资源合作伙伴计划，为向CIRM资助的各种研究项目提供符合优良生产规范(GMP)要求的诱导性多能干细胞(iPS细胞)铺路。过去数年，I Peace致力为各类型的细胞疗法开发商以及制药公司提供GMP-iPS细胞,因此深获CIRM的肯定并且被邀约成为合作伙伴，這足以反映出I Peace的高质量细胞产品和配套服务。
I Peace凭借其专利技术以及深厚的iPSC专业知识，提供质量优异、特征明确的iPSC产品线，并为CIRM在再生医学产品开发上的发现探求阶段研究项目提供从GMP-iPS细胞衍生的研究级iPS细胞，再者;I Peace对于CIRM获奖者也能进一步提供转化临床实验阶段项目的GMP iPS细胞制造服务.在加利福尼亚州55亿美元的拨款资助下，CIRM已资助82项临床试验，并支持超过152项正在实施的再生医学研究，这些项目涵盖了从发现候选到III期临床试验的各个阶段。
I Peace细胞制造设施被认证为符合cGMP标准，并被列入FDA"药物机构当前注册网站"。 根据提交给FDA的详细信息，该注册承认I Peace的细胞制造设施适合药物制造。 临床级iPSC生产的全面详细信息已在FDA药物主文件（DMF）中注册。 设施注册以及DMF注册和GMP认证为希望在美国，日本和其他全球市场使用我们的iPSC进行临床和商业用途的客户提供了安心信用的保证。 I Peace在FDA药物企业当前注册网站上的清单可以帮助我们的客户通过简单地参考FDA机构标识码（FEI）来确认获得FDA批准的信息。
目前的设施被第三方认证为符合GMP标准，目前的GMP认证涉及：ICH-Q7，一种生产活性药物成分的全球指南; 21 CFR 210/211，美国关于药品制造，加工，包装或储存以及成品药品的规定; 21 CFR 1271，美国人类细胞和组织产品法规。 该设施还于2020年获得日本厚生劳动省颁发的生产特定细胞产品的许可。
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