https://www.cphi.cn 2022-11-14 14:47 来源：美通社 作者：药明巨诺
药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，11月10日在哈尔滨举办了"达者·诺言 -- 2022药明巨诺细胞治疗专家顾问会"，并在会议期间正式发布了《瑞基奥仑赛治疗B-NHL全流程管理诊疗规范》（以下简称"规范"），与中国临床医生携手共同探索更契合中国患者的治疗方案。
自去年9月首次获批上市以来，倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）已在商业化临床应用中积累了一年多的经验。为了进一步规范CAR-T细胞免疫治疗产品的临床应用，保障患者的治疗效果及安全，药明巨诺携手专家顾问团，基于瑞基奥仑赛注射液在临床研究及商业化应用中的实践经验，并结合国内外细胞免疫治疗的指南及最新进展，制定了本规范。
作为《瑞基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2021 年版）》的升级版，该规范将瑞基奥仑赛注射液治疗的全流程管理进行了分段，根据最新指南及文献，围绕患者筛选评估及单采评估、桥接清淋、不良反应管理等三大部分的诊疗规范逐一进行了细化，从选择合适的治疗时机、评估单采前的药物影响、选择合适的桥接清淋方案及剂量、并管理回输后的不良反应等维度，协助临床医生更有效地使用瑞基奥仑赛注射液，最大化患者的临床获益。
CSCO监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示："为了降低CAR-T治疗全流程管理中的误差、保证患者的获益，我们联合了多领域的专家共同制定了此规范，在CAR-T临床应用的全流程各个环节均建立了完善的技术规范。我们期待临床医生、患者、企业及其他各方力量通力携手，共同推进CAR-T药物的全程规范化应用与管理，提升CAR-T治疗的临床疗效与安全性，真正提升患者的生存获益。"
药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示："自倍诺达®上市以来，已为传统治疗束手无策的众多患者带去了新的希望。我们会继续与行业学协会、医疗机构携手，助力临床医生不断探索并持续提升CAR-T细胞免疫治疗产品的规范化临床应用水平，推动细胞免疫治疗产业在我国的健康持续发展。"
接下来，药明巨诺将继续携手专家顾问团，通过全国巡讲等方式，协助临床医生了解并掌握该规范，助力日常诊疗的规范化，并将基于此规范制定细化的临床应用指导原则，持续推进瑞基奥仑赛注射液的规范化应用。
关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首 款产品，倍诺达®已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首 个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。
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