合全药业在无锡基地投产全新无菌注射剂生产线

https://www.cphi.cn 2022-11-30 11:07 来源：合全药业

药明康德子公司合全药业今日宣布，其位于无锡制剂基地的又一全新全自动隔离无菌注射剂生产线正式投产。这是合全药业今年投产的第2条全自动隔离无菌注射剂生产线，年产能达1000万支注射剂，意味着公司在持续提升无菌注射剂平台能力。

图1 位于合全药业无锡基地的全新无菌注射剂生产线

该无菌注射剂生产线以业界先进的全隔离器灌装技术为核心，配备适用于全隔离器的15㎡冻干机及自动进出料系统，可生产多种规格的西林瓶水针以及冻干注射剂产品，并能实现不同规格产品的快速切换，灌装速度能稳定达到200支/分钟，可显著加快大规模注射剂产品的生产速度。该生产线及其所在的制剂车间均按照全球cGMP要求进行设计建造，配备行业先进的全封闭隔离系统以及灌装机，从清洗、烘干到灌装、冻干进出料等全流程均实现自动化，最大程度上减少人为干预，全方位避免污染，为无菌产品提供了坚实的质量保障。

合全药业无锡基地是制剂研发和生产一体化基地，具备全面的分析能力，能针对各种不同剂型的口服制剂和注射制剂，提供端到端服务。该基地目前已通过欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品上市前检查，与公司其他基地施行统一的质量体系。位于该基地的注射剂平台可支持多种分子形式，包括小分子、寡核苷酸、多肽和复杂偶联药物。协同无菌脂质纳米粒 (Lipid Nanoparticles, LNP) 制剂平台，无锡基地可以更好地为寡核苷酸及其偶联药物提供制剂研发和生产服务。

公司将持续提升注射剂平台能力，2023年合全药业还将在无锡基地启用首条高活无菌注射剂生产线。此外，公司位于美国特拉华州米德尔敦的制剂基地预计2025年正式投入运营，位于该基地的注射剂平台将面向全球合作伙伴，提供注射剂研发和生产一体化服务，进一步增强注射剂平台能力。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“很高兴我们的注射剂平台能力持续升级以更好地满足客户需求。合全药业致力于打造行业最高、最宽和最深的能力和技术平台，我们将继续增强一体化CMC平台能力，探索行业前沿技术，赋能全球合作伙伴加速创新药开发进程，造福病患。”

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合全药业无菌注射剂生产线全隔离器灌装技术