https://www.cphi.cn 2022-12-05 13:39 来源：氨基观察 作者：黄恺
被FDA拒绝上市申请后，信迪利单抗与礼来的“缘分”也到此结束。
11月1日，礼来在其第三季度财报中表示，已经终止了涉及中国以外地区的Tyvyt（信迪利单抗）交易，并于10月将该药退回信达生物。
当时，市场并未关注到这一点，信达生物也至今尚未公告该消息。不过，12月1日，因为FiercePharma的报道，该事件开始发酵。
12月2日，受该消息影响，信达生物股价下跌了6.41%。
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出海课代表
在过去，信迪利单抗被视为国产创新药出海的代表。
2020年8月，礼来和信达生物就信迪利单抗的海外权益达成合作。礼来计划将其推向美国和其他地区市场，信达生物则能够获得2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款，另外还将收到两位数比例的净销售额提成。
首付款与里程碑款都不低，信迪利单抗由此成为国内创新药BD出海的代表作，也可以说是风向标。
毕竟，当时国内PD-1市场同质化竞争已经极为严重，出海寻找增量市场成为市场共识。
不仅是信达生物，百济神州的PD-1替雷利珠单抗同样选择了BD的方式出海，合作方是大佬诺华。
而包括恒瑞医药、君实生物、复宏汉霖等药企，也在选择自主推进的方式，希望将PD-1产品推向大洋彼岸。
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礼来退货背后
只不过，信迪利单抗出海之路并不顺畅。
今年2月10日，FDA召开ODAC会议，审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗能否获批。最终投票结果为14：1，绝大多数专家认为，信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。
实际上，这背后预示着FDA对于me too药物审核态度的收紧。在信迪利单抗前后，Agenus、EQRx的PD-（L）1均因为类似的情形，终止了商业化预期。
在这一背景下，礼来放弃信迪利单抗似乎也情有可原。不过，信达生物至今尚未公告该事项。
今日，信达生物对媒体表示，PD-1海外权益的收回，是其近期主动积极与礼来制药友好协商的结果。
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