BioVaxys宣布双半抗原化疫苗试生产成功

https://www.cphi.cn 2022-12-05 16:49 来源：美通社作者：BioVaxys

BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下称"BioVaxys"或"公司"）十分高兴地宣布，该公司的双半抗原自体卵巢癌疫苗BVX-0918成功完成了灭菌及无菌试生产。

从一名癌症患者的卵巢肿瘤实现BVX-0918的完全制造验证了过去数月制定的相关生产规范，包括用于成功提取肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行冷冻包装和冷冻保存，利用特别开发的单克隆抗体和流式细胞术确定出卵巢癌细胞作为疫苗成分，灭菌流程，以及开发用于疫苗的卵巢肿瘤细胞双半抗原化工艺。

这些生产规范建立了从肿瘤块中机械提取肿瘤细胞的半自动技术，使肿瘤细胞半抗原化所需时间减少了50%，从而节省了GMP生产的时间。

接下来的工作包括进一步优化疫苗生产工艺，最终确定BVX-0918的GMP生产规范，然后将生产规范转至更大规模的生产，以及进行GMP验证，以便向欧盟监管机构提交CTA。欧洲的CTA相当于FDA的试验用新药申请（IND），提交目的是寻求临床研究批准。

BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示："BioVaxys确立了以外科手术方式切除癌症患者卵巢癌细胞、结合两个半抗原以及生产灭菌和无菌完整疫苗的工艺，从而成功达到了一个重要的制造里程碑。接下来的工作包括GMP产品表征，以及应用分析方法来验证BVX-0918生产的各个步骤均是在符合欧盟监管部门要求的GMP条件下进行。我们已经完成了临床研究方案，我们的欧盟临床开发和营销合作伙伴Procare Health Iberia已经选择了一家CRO，并已经开始与潜在的西班牙I期研究的研究人员会面。"

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BioVaxys 双半抗原化疫苗试生产