华海药业奥美沙坦酯片获得美国FDA批准文号

https://www.cphi.cn 2022-12-06 14:41 来源：上交所公告

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请已获得批准。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯片由 Daiichi Sankyo 研发，于2002年在美国上市，当前，美国境内，奥美沙坦酯片的主要生产厂商有 Glenmark、Macleods、Accord 等。2021 年该药品美国市场销售额约 32,389,394 美元（数据来源于 IMS 数据库）。截至目前，公司在奥美沙坦酯片项目上已投入研发费用约 690 万元人民币。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

华海药业高血压奥美沙坦酯片