致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）昨日公布其基于一项正在中国开展的由研究者发起的1期临床试验的最新随访数据，初步评估旗下FasTCAR-T候选产品GC012F作为潜在的一线疗法，用于治疗符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的安全性及疗效。该数据以口头报告形式在2022年12月第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表。最新临床数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%总体应答率（ORR）以及100%微小残留病灶（MRD）阴性的疗效。

       GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。

       截至2022年10月14日数据截止日，16位符合移植条件的多发性骨髓瘤新确诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有多重高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的清淋预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x105细胞/千克体重、2x105细胞/千克体重、3x105细胞/千克体重。

       截至2022年10月14日， 16名可评估患者的中位随访时间为8个月（范围：1.3-15.4个月）：

       ● ORR高达100%

       ● 87.5%（14/16）的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）。目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应

       ● 所有剂量组中的可评估患者，100%均达到MRD阴性

       ● 在第1、第6和第12个月的检测节点，100%的可评估患者均达到MRD阴性

       ● 所有剂量组中，100%的患者体内观察到CAR-T细胞的强劲扩增，且持久性优异

       最新的临床数据还进一步明确了GC012F具有卓越的安全性：

       ● 仅有25%（4/16）的患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）；未出现3-5级CRS

       ● 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒 性综合征（ICANS）或其他任何神经毒 性

       "此次公布的最新临床数据非常振奋人心！在多发性骨髓瘤新确诊患者中，GC012F显示出惊艳的100%ORR，100%MRD阴性及87.5% sCR的疗效，并兼具卓越的安全性，远优于现有常规疗法。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示："非常高兴能在2022年ASH年会上向全球顶 尖的血液学与肿瘤学专家分享这一喜人的数据。我们相信，以上结果显示了GC012F作为一款针对多发性骨髓瘤新确诊患者的一线细胞疗法候选产品，已展现出高度安全、疗效显著的巨大临床潜力；并且，进一步叠加亘喜专有FasTCAR平台所具备的"次日完成生产"优势，有助于以更快速度让亟需的患者受益。"

       关于GC012F

       GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

       关于FasTCAR

       临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短上市时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。