https://www.cphi.cn 2022-12-13 14:06 来源：上交所公告
江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）开展的 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验，于近日完成 II 期临床试验首例受试者入组。
APL-1202（商品名唯施可®）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。临床前研究显示，APL-1202 与 PD-1 单抗联合用药在膀胱癌药效学模型上显示出协同作用。
公司于2021年6月取得美国食品药品监督管理局（FDA）关于APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验的许可，并于2021年9月末获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）IND批准。该试验的主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。
此外，APL-1202正在开展2项注册临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的临床试验于2022年11月完成I期剂量递增试验进入到II期，并于近日完成首例受试者入组。在I期临床试验中，APL-1202和替雷利珠单抗联合用药显示出良好的安全性。
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