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迪哲医药在2022年美国血液学会(ASH)年会报告戈利昔替尼(DZD4205)研究成果

https://www.cphi.cn   2022-12-13 14:15 来源:上交所公告

迪哲医药(688192.SH)公告,近日,公司在本届 ASH 年会报告了戈利昔替尼的研究成果。

       迪哲医药(688192.SH)公告,近日,公司在本届 ASH 年会报告了戈利昔替尼的研究成果,包括戈利昔替尼治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的国际多中心 I/II 期临床研究结果以及戈利昔替尼通过抑制 JAK/STAT 信号通路有效治疗 r/r PTCL 的转化科学研究成果。戈利昔替尼是 PTCL 领域首 款口服 JAK1 高选择性抑制剂,其在体内外实验中均显示出较强的抗肿瘤活性,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定(Fast Track Designation)”,现处于全球注册临床研究阶段。

       PTCL为恶性非霍奇金淋巴瘤,亚型较多,且大多数亚型缺乏标准治疗方案,初治失败的 r/r PTCL 患者 5 年生存率不足 30%。几年前公司最早注意到JAK/STAT 通路是治疗 PTCL 的高潜力干预靶点,通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性,随即在全球开展戈利昔替尼针对 r/r PTCL 的临床研究,现处于全球注册临床研究阶段。

       国际多中心 I/II 期临床研究 A 阶段共 51 例患者接受了 150 mg(n = 35)或 250 mg(n = 16)戈利昔替尼的治疗,组织学亚型包括 PTCL-NOS 21 例、AITL 20 例、ALCL- 4 例、NKTCL 4 例和 MEITL 2 例,49 名 r/r PTCL 患者完成了至少 1 次疗效评估(研究者根据 Lugano 标准进行评估),研究结果显示:

       (1)21 例肿瘤缓解(ORR 42.9%),其中 11 例完全缓解(CR 22.4%),在 AITL、PTCL-NOS、ALCL ALK-和 NKTCL 亚型中均观察到肿瘤缓解。

       (2)14 例患者既往接受过 HDAC 抑制剂治疗,其中 6 例接受戈利昔替尼治疗后肿瘤缓解(ORR 42.9%)。

       (3)1 例患者既往接受过 EZH2 抑制剂治疗,接受戈利昔替尼治疗后肿瘤完全缓解。

       (4)安全性方面,最常见的(≥ 10%)≥ 3 级 TEAE(治疗期间出现的严重不良事件)为中性粒细胞减少(29.4%)、血小板减少(15.7%)和肺炎(11.8%)。大多数 TEAE 可恢复或通过剂量调整临床可控。

       此外,公司通过对 20 例患者的肿瘤组织进行 pSTAT3 IHC 分析,发现戈利昔替尼的疗效与肿瘤细胞 pSTAT3 表达水平之间可能存在一定的相关性,证实戈利昔替尼通过抑制 JAK/STAT 信号通路可以成为 T 细胞恶性肿瘤的潜在有效治疗方法。

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迪哲医药 戈利昔替尼 恶性非霍奇金淋巴瘤
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