又一款KRAS G12C抑制剂登场。

       12月12日，美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

       值得注意的是，这是FDA批准的第2款KRAS G12C抑制剂，国内创新药公司再鼎医药，拥有该产品在大中华区的独家权益。

       上市公司收购兄弟公司是常态。

       12月13日，威高骨科发布公告表示，公司拟10.3亿元收购拟与山东威高新生医疗器械有限公司。

       新生医疗为威高骨科的兄弟公司，两家公司控股股东均为威海威高国际医疗投资控股有限公司。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1）达安基因拟追加5亿元用于扩产项目

       12月13日，达安基因发布公告表示，拟追加5亿元投资，用于扩产项目。

       2）威高骨科拟10.3亿元收购兄弟公司

       12月13日，威高骨科发布公告表示，公司拟10.3亿元收购拟与山东威高新生医疗器械有限公司。新生医疗为威高骨科的兄弟公司，两家公司控股股东均为威海威高国际医疗投资控股有限公司。

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       产品跟踪

       1）达安基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒获批

       12月13日，达安基因发布公告表示，结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒获批上市。

       2）合源生物公布CAR-T疗法赫基仑赛临床数据

       12月12日，合源生物宣布，在第64届ASH年会上，口头报告了CAR-T疗法赫基仑赛注射液的关键临床数据。结果显示，针对成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病患者，3个月时的总体缓解率为64.1%。

       3）凯思凯迪FXR激动剂在美国获批临床

       12月12日，凯思凯迪宣布，新型FXR激动剂CS0159针对非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎适应症的临床试验申请，获得美国FDA批准。

       4）康沣生物创新产品获FDA突破性医疗器械认定

       12月12日，康沣生物宣布，其自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN系统），获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

       5）歌礼制药口服RdRp抑制剂I期研究成功

       12月12日，歌礼制药宣布，其新冠口服聚合酶抑制剂ASC10，在健康受试者中的多剂量递增(MAD) I期研究取得积极顶线数据。

       6）锦江电子心脏三维标测系统等多款产品获注册批件

       12月13日，据NMPA官网，锦江电子心脏三维标测系统、神经射频治疗仪等多款产品获注册批件。

       7）博迈医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件

       12月13日，据NMPA官网，博迈医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管获注册批件。

       8）聯合骨科人工膝关节等多个产品获注册批件

       12月13日，据NMPA官网，聯合骨科人工膝关节、人工髋关节部件-股骨柄等多个产品获注册批件。

       9）飞利浦心脏电生理三维标测系统获注册批件

       12月13日，据NMPA官网，飞利浦心脏电生理三维标测系统获注册批件。

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       海外药闻

       1）Mirati公司KRAS G12C抑制剂获批

       12月12日，美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

       2）罗氏制药业务CEO辞职

       12月12日，罗氏宣布，制药业务首席执行官（CEO）兼公司执行委员会成员Bill Anderson已决定自2022年12月31日起，不再担任公司职位。罗氏表示，继任者将于2023年3月任命。

       3）DS8201肺癌适应症在日本递交上市申请

       12月13日，第一三共宣布，已向日本厚生劳动省提交了Enhertu新适应症上市申请，用于既往接受过治疗的不可切除或复发性HER2突变的非小细胞肺癌成年患者。

       4）印度尼西亚将生产默沙东公司的HPV疫 苗

       日前，印度尼西亚国有制药公司Bio Farma的负责人表示，印度尼西亚将生产默沙东公司的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫 苗。