2021年，中国医药资本市场经历了跌宕起伏的一年，但创新药事业却一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高。

       据药智网统计，2021年我国1类化药和生物药上市数量从9个增长至28个，中国首 发上市药物，从2018年的9个到2021年有23个，增长187.5%。从2018年至2021年累计，化学药品占比达到74%。同样，在创新药IND申报药物品种中，化药占比远远大于生物制品和中药，是最主要的申报品种。

       2022年12月9日，“2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发·创新峰会（PDI）”公布《2022中国化药研发实力排行榜TOP100》（以下简称“《化药榜》”）。

       与去年相比，化药榜排名前五的企业，变化甚微，恒瑞医药、正大天晴稳居第一和第二，齐鲁制药、复星医药、石药集团紧随其后。排名5-10的企业变动相对频繁，今年分别为扬子江药业、豪森药业、科伦药业、百济神州和上海医药。

       表1 2020-2022年化药榜Top10

       资料来源：药智网

       此外，今年有26家企业新上榜，其中诺诚健华、艾力斯医药、亿帆医药等企业在去年暂时落榜后今年重新上榜。但上海海和药物、河北仁和益康、歌礼生物等去年排名靠前的企业今年却无缘榜单。

       3款新药获批上市，

       恒瑞医药蝉联榜首

       近年来，在资本加持下，生物药出尽风头，然而从已上市和临床阶段的创新药数量来看，化药仍占主导地位。

       2021年，有22款国产化药1类新药获NMPA批准上市。相比生物药扎堆肿瘤、免疫领域，我国化药研发可谓百花齐放，获批新药涵盖抗肿瘤、抗感染、代谢等多个领域，靶点也比较全面。

       表2 2021年NMPA批准的国产化药1类新药

       资料来源：NMPA官网、药智网

       从企业角度来看，2021年，江苏恒瑞医药独揽3款创新药，是当之无愧的中国化药研发龙头；扬子江药业、和黄医药、豪森药业、百济神州、海思科等企业也有创新药上市。

       恒瑞医药已多年蝉联《2022中国化药研发实力排行榜TOP100》第一，今年也不例外。

       恒瑞医药是我国最早进行创新转型的大药企，而且在2018年百济神州港交所上市之前，一直是国内上市药企研发投入最多的一个。近几年，恒瑞医药加速创新管线布局，研发投入更是大幅增长，2018-2021年研发投入分别为26.07亿元、38.96亿元、48.89亿元、62.03亿元，占营收比亦是逐年增长，分别为14.97%、16.73%、17.99%、23.95%。

       在持续的高研发投入下，恒瑞医药的创新成果颇丰。根据恒瑞医药2021年财报，公司已有10款创新药获批上市，其中8款为化药新药；另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展。

       在今年化药榜中，排名第二的是正大天晴，与恒瑞医药一样来自苏北的连云港。

       正大天晴是国内发家最早的药企之一，有“肝病大王”之称。2005年，正大天晴首 款1类新药——天晴甘美获批上市，目前年销售金额超10亿元，属于注射用肝损伤药物第一 品牌。2018年，正大天晴第二款创新药——盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市。该药是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已在国内获批5项适应症，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。安罗替尼销售一路高歌猛进，2018年首年上市就有7亿销售额，2020年突破40亿元，2021年再扩容，销售额居国产1类新药之首。

       根据正大天晴官网信息，公司还有在研项目196个，其中创新药82个，化药创新药60余项，覆盖ALK、第三第四代EGFR、JAK、CDK4/6等热门靶点。

       传统药企创新转型成果显著，

       扬子江、科伦药业、浙江医药…

       在国家“创新驱动发展”战略下，新药研发管线已成为药企的生命线，众多传统药企纷纷创新转型。

       从此次《化药榜》中可以看出，这些传统药企仍是中国研发创新的中坚力量，例如扬子江、科伦药业、浙江医药等。

       扬子江药业集团是我国民族医药巨头，但至今没有公开过上市计划，因此给外界留下“神秘且庞大”的印象。目前，扬子江旗下拥有300多个品规行销全球数十个国家，年销售近千亿元。

       近几年，扬子江正加快研发转型，在今年《化药榜》中扬子江药业排名再次提升，位居6。

       2021年，扬子江药业集团就先后从韩国大熊制药、迈威生物等引进多款新药。而且2021年5月，扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐®）获批上市，这是扬子江药业首 个获批上市化学1类新药，标志着企业的研发创新跨入一个新的里程碑。目前扬子江布局的1类新药还有十多款。

       科伦药业是国内输液龙头企业之一，自2012年国家发布“限抗令”以来，便开始创新转型。十年来，科伦药业在创新研发上的投入持续加码。数据显示，2012-2021年，科伦年研发投入从2亿元增加到了18亿元，十年增长了8倍，足见科伦对于创新转型的重视。在今年《化药榜》中科伦药业排名上升3位，位列第8。

       年报显示，截至2021年12月31日，科伦药业有创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻 醉镇痛、自身免疫等疾病领域。

       值得一提的是，今年科伦先后将两个项目A和B授权给默沙东（MSD），授权金额总计高达23亿美元（约150亿人民币），研发实力得到全球认可。

       浙江医药是我国脂溶性维生素、抗耐药抗生素、喹诺酮类抗生素的主要生产基地，近年来正向创新药转型。2021年6月，公司苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获批上市，并在同年12月进入医保目录，有望成为浙江医药创新转型的重要节点。

       此外，白云山、以岭药业、双鹭药业、奥赛康、华润三九、青峰医药等企业在创新之路上也取得了优秀成绩，排名大幅上升。

       发力“全球新”，

       新一代创新药企崛起

       除了传统药企，还有部分自成立以来就立足创新的药企也收获颇丰，例如和黄医药2021年有两款1类化药新药获批上市，微芯生物、百济神州企业等也有新药获批。

       微芯生物是我国最早开始进行原创新药开发的企业之一，也是国内最早使用AI算法技术对药物分子进行筛选的企业。20多年来，微芯生物一直坚持做First-in-class药物，现已成功推出两个原创新药三个适应症商业化上市：西达本胺和西格列他钠；有两款新药处于临床阶段：西奥罗尼（III期临床）和CS12192（I期临床）；还储备了包括CS27109、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等近20个一系列准备进入临床开发的产品。

       百济神州是国内“技术+资本”起家的代表企业，自出生便打的是科技牌。百济神州由北京生命科学研究所所长、“海归”院士王晓东于2010年创办，2021年12月，百济神州正式在上交所科创板上市，成为首家在纳斯达克、港交所、上交所上市的生物科技公司。

       十年间，百济神州已经建立了丰富的研发管线。当然取得这些成就花费也是巨大的，据年报数据，百济神州自2018年起就是中国上市药企中研发投入最多的企业，2021年研发投入95亿元，远超排名第二的恒瑞医药。

       目前，百济神州的创新药也开始进入收获期，截至目前，百济神州拥有超过40款在研管线和产品组合，包括多项同类最优、同类首 创潜力管线。其中BTK小分子抑制剂百悦泽是首 个在美国获批上市的国产创新药，目前已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场在内的58个市场获批。2021年泽布替尼销售收入约14亿元，2022年前三季度泽布替尼销售额已超过25亿元。

       结语

       过去几年，国内医药行业政策发生了巨大的转变，药企纷纷转型创新，现已取得不错成果，但新的挑战正在逼近。

       今年以来，医药行业接连遭遇资本市场情绪回落、国际化受挫、贸易限制等一系列挑战。医药创新之路仍然道阻且长，需要大家共同努力，让我国创新药行业更加理性地前进。