荣昌生物RC118 I期临床研究显示出良好的安全性与耐受性

https://www.cphi.cn 2022-12-21 09:25 来源：药渡作者：药渡发布

12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118在澳洲及中国开展的I期临床研究进展顺利，显示出良好安全性与耐受性。

12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118在澳洲及中国开展的I期临床研究进展顺利，显示出良好安全性与耐受性。

注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于2021年7月获澳洲人类研究伦理委员会签发的I期临床试验的伦理许可，并于同年9月进一步获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的I期临床试验批件，于同年底在中国和澳大利亚两地启动临床研究，主要是探索其在人体中的耐受性、安全性及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

初步临床研究显示，在整个爬坡过程中，中澳两地开展的临床试验均未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，显示RC118在中国人及澳洲人中安全性及耐受性良好。

值得一提的是，12月8日，荣昌生物宣布RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项孤儿药资格认定，适应症分别为胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的药物有机会在美国享受税收优惠、上市后7年市场独占期等激励政策。

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临床研究荣昌生物 RC118