专注于肿瘤领域并从事高度差异化治疗药物研发的生物制药企业Carrick Therapeutics与私营的国际制药公司美纳里尼集团（"美纳里尼"）12月20日宣布签署一项临床试验合作和供应协议。

       该协议涵盖一项二期临床试验，用于评估Carrick的samuraciclib（CT7001，一种同类首 创的口服CDK7抑制剂）和美纳里尼的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant作为新型联合用药用于CDK4/6i耐药HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的疗效。美纳里尼和Carrick将是这项临床试验的共同主办方。

       Carrick Therapeutics首席执行官Tim Pearson表示："我们很高兴能与美纳里尼启动这项合作，以探索samuraciclib与elacestrant作为联合用药治疗晚期乳腺癌的潜力。我们的临床前工作和先前的临床研究已经验证了SERD与CDK7联合用药的生物性，指出samuraciclib与美纳里尼的口服SERD（elacestrant）联合使用时可能具有协同作用。这次合作体现了我们双方的共同承诺，也就是最大限度地发挥新型联合疗法的潜力，以改善乳腺癌患者的预后。"

       美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示："与Carrick Therapeutics的这项新临床合作是我们在广泛开发elacestrant方面迈出的又一步，目标是满足HR+、HER2-转移性乳腺癌患者对CDK4/6疗法耐药的需求。美纳里尼将继续开展研究合作，以改善乳腺癌患者的生活。"

       Carrick预计将于2023年启动2期临床试验。这项新研究将扩大Carrick正在进行的samuraciclib临床试验组合。公司在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了samuraciclib联合氟维司群的临床研究结果。

       关于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究

       艾拉司群是一种试验性选择性雌激素受体降解剂（SERD）。 2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的二线或三线单药疗法。该研究共入组了478名患者，他们曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）和安全性。

       关于Samuraciclib（CT7001）

       Samuraciclib是处于临床开发阶段的最 先进的CDK7抑制剂。CDK7调节致癌基因的转录，推动不受控制的细胞周期进程和抗激素治疗的耐药性，因此抑制CDK7是癌症领域一项极具前景的治疗策略。Samuraciclib在早期临床研究中已显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。除上述研究外，目前还在进行该药用于治疗前列腺癌的相关评估，并有可能进一步用于胰 腺癌、卵巢癌和结直肠癌。Samuraciclib已获得美国食品药品管理局（FDA）快速通道资格，与fulvestrant联合用于CDK4/6i耐药型HR+、HER2-晚期乳腺癌的治疗。Carrick还与罗氏制药合作，评估samuraciclib和罗氏开发的名为giredestrant的口服SERD这一新型联合用药方法对于CDK4/6i耐药型HR+、HER2-转移性乳腺癌的疗效。 Carrick还计划评估samuraciclib对于前列腺癌治疗的作用。对于这种癌症，CDK7已被证明是转录、细胞周期和雄激素受体信号的调节因子。