近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的 PROTAC 药物 HP518 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请获得正式受理。
HP518 是公司利用其 PROTAC 核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体（AR）PROTAC 分子。HP518 作为新型 PROTAC 口服药物，临床前研究表明：HP518 具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前尚无同类的 PROTAC 产品获批上市。
本次获得 FDA 受理的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估 HP518 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
HP518 已于 2021 年 10 月获准在澳大利亚开展临床 I 期试验，并于 2022 年 1 月实现首例患者入组，目前正在澳大利亚按计划顺利推进临床试验。
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