本周，审评审批方面，国内来说，康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市，成为首 个中药3.1类新药。国外而言，TG公司的CD20单抗ublituximab获批上市；研发方面，本周有点平平无奇；交易及投融资方面，有多项重要交易，启德医药和药明合联就核心偶联技术授权及ADC新药开发达成战略合作；上市方面，川宁生物和博安生物分别在深交所和港所交上市。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为12.26-12.30，包含24条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、12月28日，NMPA官网显示，康缘药业的苓桂术甘颗粒获批上市，这是首 个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。

       2、12月29日，NMPA官网显示，阿斯利康的艾司奥美拉唑镁（商品名：耐信）获批上市，用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。这是首 个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群，为中国众多饱受胃食管反流病折磨的儿童带来了新的治疗选择。

       申请

       3、12月24日，CDE官网显示，阿斯利康的依库珠单抗注射液的新适应症的上市申请获得受理，推测适应症为视神经脊髓炎。依库珠单抗最初由Alexion开发的一款“first-in-class”C5补体抑制剂，于2018年获NMPA批准上市，用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

       4、12月28日，CDE官网显示，绿叶制药的棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请获得受理，用于精 神分裂症急性期和维持期的治疗。LY03010由绿叶制药的长效和靶向制剂技术平台自主开发，为一种缓释混悬注射液，每月给药一次，属于第二代抗精 神病药长效针剂。

       临床

       批准

       5、12月26日，CDE官网显示，博瑞医药的BGM0504注射液获批临床，用于治疗超重或肥胖症。这是继豪森药业HS-20094、和泽医药HZ010之后国产第3款进入临床阶段的GIPR/GLP-1R双重激动剂，也是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。

       6、12月26日，CDE官网显示，安科生物的AK2017注射液获批临床，用于治疗因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。AK2017注射液（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）是一款长效化生长激素类生物制品。

       7、12月28日，CDE官网显示，石药集团的SYH2043片获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。SYH2043片是一款口服小分子CDK2/4/6抑制剂，属于1类新药，临床前研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。

       8、12月29日，CDE官网显示，先声药业的SIM0348注射液获批临床，用于经标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。SIM0348是一种基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体，可同时特异性结合人TIGIT和PVRIG两种新型免疫检查点蛋白，旨在阻断CD155/TIGIT之间及CD112/PVRIG之间的相互作用，提升免疫细胞的抗肿瘤活性。

       9、12月29日，CDE官网显示，先声药业的SIM0237注射液获批临床，用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗。SIM0237是一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统。

       10、12月29日，CDE官网显示，艾尔建的5.1类新药贝美前列素前房内植入剂获批临床，适用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者的眼压。该药是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于OAG或OHT患者。

       申请

       11、12月28日，CDE官网显示，永泰生物的迪诺仑赛注射液申报临床，拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL），这也是永泰生物第二款进入临床的CAR-T疗法。迪诺仑赛注射液（RC19D2）是永泰生物基于其独立拥有的免疫细胞药物研发平台开发的一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法。

       优先审评

       12、12月26日，CDE官网显示，云顶新耀引进的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者的上市申请拟纳入优先审评。Nefecon是Calliditas开发的布地奈德的口服迟释胶囊，是全球首 个IgA肾病的靶向治疗药物。

       突破性疗法

       13、12月27日，CDE官网显示，信达生物的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物拥有在大中华区的开发和商业化权利。

       FDA

       上市

       批准

       14、12月28日，TG 宣布，其CD20单抗ublituximab的新药上市申请（NDA）获FDA批准，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。ublituximab将是PI3Kδ抑制剂umbralisib被FDA撤销批准后，TG公司的唯一一款上市产品。

       申请

       15、12月28日，辉瑞宣布，在研五价脑膜炎球菌候选疫 苗MenABCWY的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。五价脑膜炎球菌候选疫 苗MenABCWY是该公司的B型脑膜炎球菌疫 苗Trumenba与脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫 苗Nimenrix的结合。

       临床

       批准

       16、12月29日，荣昌生物宣布，注射用RC108获FDA批准临床，将在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。RC108是荣昌生物自主研发的ADC，用于治疗c-Met表达阳性实体瘤患者，该产品由c-Met靶向抗体、连接子以及小分子细胞毒素组成。

       研发

       临床状态

       17、12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，荣昌生物已启动一项Ⅲ期临床，以评估注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在针对该适应症的中国Ⅱ期临床研究中取得积极结果。

       交易及投融资

       18、12月26日，启德医药和药明合联宣布，双方就核心偶联技术授权及ADC新药开发达成战略合作。根据合作协议，药明合联将积极在全球范围内拓展和推广启德医药自主开发的生物酶固相催化连续偶联技术平台iLDC和iGDC，赋能全球客户的新一代生物偶联药物开发与商业化生产。

       19、12月26日，纽福斯宣布，与Apellis达成战略合作，共同开发基于补体调节治疗地图样萎缩/干性老年性黄斑变性的基因治疗研发项目。Apellis开发的补体C3抑制剂Pegcetacoplan（Empaveli）已完成Ⅲ期临床试验，拟用于治疗GA/dAMD，并已获得FDA优先审评资格。

       20、12月27日，吉利德宣布，修改与Jounce Therapeutics的合作协议，将获得GS-1811（原JTX-1811）所有权益。GS-1811是一款靶向CCR8的first-in-class单克隆抗体，能够选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。目前，该产品处于I期临床阶段。

       21、12月27日，德琪医药宣布，与默沙东达成一项全球临床合作，将共同开展一项I期STAMINA-001试验，旨在评估ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，以确认Ⅱ期试验的使用剂量。ATG-037是一款口服CD73的小分子抑制剂。

       22、12月27日，复宏汉霖宣布，与复星医药达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益。根据协议条款，复星医药将负责在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责在美国上市的产品开发、生产和供应。

       上市

       深交所

       23、12月27日，科伦药业控股子公司川宁生物正式在深圳证券交易所创业板上市，根据招股书，川宁生物的主营业务为从事生物发酵技术的研发和产业化，属于医药中间体制造企业。主要从事输液产品、非输液制剂、抗生素中间体的研发、生产和销售。

       港交所

       24、12月30日，博安生物正式在港交所上市。博安生物成立于2013年，主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。目前，有2款产品已经在中国获批上市，分别是BA1101（贝伐珠单抗的生物类似药）和BA6101（地舒单抗的生物类似药），另有多款产品正在临床开发阶段。