审评审批方面，国内来说，罗氏first-in-class抗CD79bADC获批上市，成为首 个在国内获批上市的CD79bADC药物，国外而言，阿斯利康哮喘按需治疗急救药物获FDA批准，成为首 个也是唯一一个在美国批准用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物；研发方面，口服胰岛素胶囊ORMD-0801 Ⅲ期研究失败，将终止临床开发；交易及投融资方面，正大青岛与博安生物签订协议，获得地舒单抗生物类似药在中国大陆的独家商业化权利。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为1.9-1.13，包含21条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、1月11日，NMPA官网显示，武田的琥珀酸莫博赛替尼胶囊获批上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，这是国内获批上市的首 款用于EGFR Exon20插入突变NSCLC的疗法。莫博赛替尼是一种下一代小分子TKI，专门设计以选择性抑制EGFR和HER2外显子20突变。

       2、1月12日，NMPA官网显示，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)、(Ⅱ)（商品名：赛益宁）获批上市，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。该药是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽的复方制剂。

       3、1月13日，NMPA官网显示，罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗获批上市，适应症为：(1)联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；(2)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成人患者。维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的ADC药物。

       申请

       4、1月10日，CDE网站显示，迪哲医药的舒沃替尼片提交上市申请并获受理，适应症为既往经含铂治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       5、1月11日，CDE网站显示，礼来的度拉糖肽注射液的新适应症提交上市申请并获受理，推测为度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。度拉糖肽是一款长效GLP-1受体激动剂，2019年2月进入中国市场，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       6、1月12日，CDE官网显示，赛诺菲的度普利尤单抗注射液的新适应症提交上市申请并获受理，推测适应症为结节性痒疹、哮喘等。度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款IL-4/IL-13单抗，于2020年6月首次在中国获批上市。

       7、1月13日，CDE官网显示，正大天晴的TQB2450注射液提交上市申请并获受理，预测适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。TQB2450注射液是一种全新序列的抗PD-L1全人源化单抗。

       8、1月13日，CDE官网显示，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊的新适应症提交上市申请并获受理。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2018年5月获批上市，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌5个瘤种。

       9、1月13日，CDE官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)提交上市申请并获受理。这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。

       临床

       批准

       10、1月9日，CDE官网显示，绿叶制药控股子公司博安生物的注射用BA1301获批临床，用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰 腺癌等患者的治疗。注射用BA1301是一款靶向Claudin18.2的ADC新药。

       11、1月12日，CDE官网显示，科伦药业子公司科伦博泰的SKB264获批临床，联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床研究。SKB264是科伦博泰自主研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。

       12、1月12日，CDE官网显示，新华制药的OAB-14干混悬剂获批临床，用于治疗阿尔兹海默病的I期临床试验，OAB-14是新华制药和沈阳药科大学于2018年初开始联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的创新药，具有全新的作用机制。

       13、1月12日，CDE官网显示，贝达药业的BPI-452080获批临床，旨在探索BPI-452080单药治疗晚期恶性实体瘤患者的有效性与安全性。BPI-452080由贝达药业自主研发，是一种高效、特异性小分子HIF-2α抑制剂。

       突破性疗法

       14、1月9日，CDE官网显示，礼来的donanemab注射液拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。Donanemab注射液是一款靶向pGlu3-Aβ的抗体。

       优先审评

       15、1月12日，CDE网站显示，传奇生物的西达基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。Cilta-cel是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

       FDA

       临床

       批准

       16、1月12日，和铂医药宣布，其B7H7单抗HBM1020获FDA批准临床。HBM1020成为全球首 个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单抗。HBM1020是一款由和铂医药Harbour Mice H2L2转基因小鼠平台开发的靶向B7H7的first-in-class全人源单抗。

       上市

       批准

       17、1月11日，阿斯利康宣布，美国FDA基于MANDALA和DENALI Ⅲ期试验的结果，批准Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是第一个也是唯一一个在美国批准用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物。

       研发

       临床数据

       18、1月9日，Genexine公布了GX-188E与帕博利珠单抗联合治疗人乳头瘤病毒（HPV）16阳性和/或HPV18阳性复发或转移性晚期宫颈癌患者的Ⅱ期研究结果，结果显示：总生存期（OS）为16.7个月，与其他已获FDA加速批准的宫颈癌二线治疗药物相比，疗效更好。GX-188E是一种治疗性DNA疫 苗。

       19、1月9日，天演药业公布了其掩蔽型抗CTLA-4安全抗体ADG126与抗PD-1疗法的联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的临床试验数据。14名经过多轮前期治疗患者的临床试验结果表明，ADG126与抗PD-1疗法的联用展现出良好的安全性与初步疗效。

       20、1月12日，Oramed宣布，ORMD-0801治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。ORMD-0801是Oramed利用其专有的口服递送技术平台PODTM开发的一款口服胰岛素胶囊。

       交易及投融资

       21、1月10日，中国生物制药宣布，其附属公司正大青岛与博安生物订立独家商业合作协议，正大青岛将获得博安生物的地舒单抗注射液（商品名：博优倍）在中国大陆独家商业化权利，授权期限为5年。博优倍是博安生物自主研发的地舒单抗生物类似药，是全球首 个获批上市的地舒单抗生物类似药。