近日，一份《关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》流出，虽然官方尚未公布正式文件，但1月12日宁夏医保局发布《自治区医保局关于做好第八批国家组织药品集中采购相关数据填报工作的通知》，基本确认消息属实。这也意味着第八批国家集采马上就要来了。

       来源：网络

       品种分类及规则变化

       根据网传文件显示，第八批国家集采拟纳入41个品种，共181个品规，预计将有222家企业参与。

       ● 剂型分布情况

       41个品种中有27个为注射 剂，11个为口服常释剂型，颗粒剂、缓释控释剂型及口服溶液剂均为1个。从中可见，注射 剂的占比已经达到60%以上，主要是由于随着化药注射 剂一致性评价工作正式启动，注射 剂过评迎来大爆发，纳入集采的注射 剂数量也大幅提升。

       ● 治疗领域

       41个品种涵盖8个治疗大类。其中，共纳入17个抗感染药物，包括多个抗生素大品种，例如头孢噻肟注射 剂、哌拉西林他唑巴坦注射 剂、头孢哌酮舒巴坦注射 剂、注射用头孢地嗪钠等市场容量达几十亿元的大品种。另外，还包括7个心脑血管系统药物、6个血液和造血系统药物等。

       ● 参与企业

       倍特药业、复星医药、扬子江药业为国内药企“主力军”；跨国企业中，辉瑞、赛诺菲、默沙东、灵北、阿斯利康、卫材等企业均有品种在列，其中辉瑞共4个品种拟纳入，其中头孢哌酮舒巴坦注射 剂、伏立 康唑注射 剂市场份额较高。

       总体来看，第八批国家集采最主要的变化是门槛提高了，入围企业从3+1/4+0提高到了4+1/5+0。这也意味着，竞争将更加激烈。

       那么，具体又有哪些品种将上演“肉搏战”呢？

       看点

       ● 哌拉西林他唑巴坦注射 剂

       哌拉西林他唑巴坦注射 剂是本次集采目录中市场规模最大的品种，目前已超80亿元。哌拉西林/他唑巴坦为经典β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，是临床抗感染药物的一线药物，广泛用于治疗中、重度感染，疗效显著。该品种已进入2018年国家基药目录，属于2020年国家医保目录乙类药品。

       哌拉西林他唑巴坦的原研企业为辉瑞，1992年在全球上市，1998年进入中国市场。据药渡数据统计，哌拉西林他唑巴坦2019年市场销售额约为81亿元，2020年受疫情影响下滑至71亿元，2021年再度突破80亿元。

       目前已过仿制药一致性评价的企业共有5家，包括安信制药、华北制药、联邦制药、海宏制药、二叶制药。

       注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价过评情况

       来源：药渡数据-一致性评价

       ● 头孢哌酮舒巴坦

       头孢哌酮舒巴坦属于头孢类复方制剂，目前国内市场规模约70亿元。头孢哌酮舒巴坦主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。

       原研厂商辉瑞长期称霸头孢哌酮舒巴坦市场，目前市场份额超80%。国内共有87家企业拥有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的生产批文，已有8家企业的头孢哌酮钠舒巴坦过评，包括二叶制药、润泽制药、扬子江药业、立健制药、倍特药业、齐鲁制药、合瑞制药和东瑞制药。

       注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价过评情况

       来源：药渡数据-一致性评价

       奥硝唑注射 剂和氨甲环酸注射 剂过评企业数量最多，均达到13家。

       ● 奥硝唑注射液

       奥硝唑注射 剂是第三代硝基咪唑类抗生素，硝基咪唑类药物具有很强的抗厌氧菌活性，同时还具有抗肿瘤、抗病毒和抗原虫作用。临床可用于各种厌氧菌的感染、寄生虫病、与其他抗菌药物联合的预防用药、艰难梭菌感染引起的假膜性肠炎、幽门螺杆菌感染引起的胃窦炎等。

       奥硝唑制剂市场中，注射 剂是主要的剂型，相比固体制剂，注射 剂类药物生产技术水平难度大，产品安全性和质量控制严格，产品审核申报的要求高，具备一定的技术壁垒。目前国内拥有奥硝唑注射 剂过评企业共13家，包括双鹭药业、仁和益康、科伦药业等。

       奥硝唑注射液过评情况汇总

       来源：药渡数据-一致性评价

       ● 氨甲环酸注射液

       氨甲环酸是一款经典止血药，已有胶囊剂、片剂、注射 剂等多种剂型陆续获批上市。目前，氨甲环酸注射液已有瑞阳制药（仿制药首家过评）、利尔药业、普德药业、扬子江药业、湖南赛隆和倍特药业等13家企业过评。

       据药渡数据统计，2021年氨甲环酸院内销售额突破10亿元，其中氨甲环酸注射液为主力品种，占据78%的市场份额。

       氨甲环酸注射液过评汇总

       来源：药渡数据-一致性评价

       ● 依诺肝素钠注射液

       依诺肝素钠能够延长凝血时间，从而能够起到稀释血液的作用，能够防止血液内血栓的形成。临床上可以用来治疗和预防动脉系统和静脉系统的血栓，缺血性脑血管病和冠心病都可以使用依诺肝素钠进行治疗。

       目前国内依诺肝素钠过评企业共9家，包括天道医药、千红制药、健友药业、红日药业、新时代药业、常山药业、天东制药、二叶制药和辰欣药业。

       据药渡数据统计，2021年国内市场依诺肝素钠注射液销售额为26.06亿元，市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲53.15%、深圳天道医药13.44%、杭州九源基因13.33%、南京健友生化制药12.82%、成都百裕制药2.98%。

       依诺肝素注射液过评情况汇总

       来源：药渡数据-一致性评价

       另外，在第八批集采目录中，我们还看到了近期的大热点熊去氧胆酸。

       ● 熊去氧胆酸

       2022年12月5日，英国剑桥大学Teresa Brevini团队在《Nature》期刊发表了一篇研究论文，引发了全球热议。该研究显示，熊去氧胆酸（UDCA）能够通过抑制FXR信号通路，下调ACE2的表达，研究人员对8名健康受试者使用了熊去氧胆酸，结果显示，8名志愿者的鼻腔细胞ACE2表达水平有所降低。

       从新冠病毒的感染路径来看，新冠病毒表面的刺突蛋白能与人体细胞上的受体（ACE2）相结合，进而入侵人体，而ACE2表达下调后，新冠病毒与人体细胞无法结合，确实可达到预防新冠病毒感染的目的。在上述实验结果的基础之上，剑桥大学研究人员提出，熊去氧胆酸有潜力成为新冠预防用药，可作为疫 苗接种的补充，消息一出，引起社会广泛关注。

       熊去氧胆酸属于一种去氧胆酸类化合物，去氧胆酸是存在于胆汁中，由胆酸失去一个氧原子衍生而得的一种游离胆汁酸，是一种用于治疗胆汁淤积、胆石症、急慢性肝炎、胆囊炎、胆管炎等肝胆类疾病的药物。目前在国内过评企业共4家，包括安士制药、宣泰医药、赛璟生物和普元药业。

       结语

       通过以往的国家集采情况来看，惨烈程度让人不忍直视。特别是2022年7月份的第七批国家集采中，28家企业竞逐奥美拉唑，只有10家能够入选，市占率最大的奥赛康不幸落标，股价坠入谷底；“流感神药”奥司他韦最低报价为0.99元/片；抗癌药仑伐替尼每粒降到不足20元。。。。种种惨状仍历历在目。

       而即将到来的第八批国家集采，由于注射 剂占比较大，主要用户为等级医院，因此降价幅度或许会温和一些，但不管怎样，激烈的竞逐仍不可避免。

       参考资料

       《第八批集采来了！超600亿市场倍特、扬子江、复星领跑，7个品种竞争激烈》，米内网，2023-1-11

       《齐鲁邦达过评，百亿大品种趋势待发》，健活圈，2021-5-23