1月27日，多个获批上市的创新药创造了历史。

       礼来宣布，其BTK抑制剂Pirtobrutinib获FDA加速批准上市，用于三线及以上治疗（包括接受其他BTK抑制剂的治疗）成人复发难治性套细胞淋巴瘤。这是FDA批准的首 个非共价BTK抑制剂。

       同日，Stemline Therapeutics的Elacestrant获FDA加速批准，用于治疗HER2-/ESR突变阳性的晚期转移性乳腺癌。这是FDA批准的首 款口服SERD。

       涨价是海外药厂的日常操作。

       日前，AnalySource表示，截至1月17日，今年共有587个品牌的价格上涨，超过了去年的527个。此外，今年的价格上涨平均为5.48%，而去年为5.11%。

       春节假期期间，海外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你去看看吧。

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       市场速递

       1）IQVIA：2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元

       1月18日，IQVIA发布《2023：展望2027年全球药物使用报告》IQVIA预测，在不包括新冠相关药物的请款下，2027年全球药物市场规模将达到19000亿美元。

       2）FDA专家委员会全票通过简化新冠疫 苗接种程序

       1月26日，FDA咨询委员会一致表决通过了一项决议，以简化COVID-19疫 苗接种程序。

       3）海外创新药集体涨价

       日前，AnalySource表示，截至1月17日，今年共有587个品牌的价格上涨，超过了去年的527个。此外，今年的价格上涨平均为5.48%，而去年为5.11%。

       4）强生第四季度收入下滑4.4%

       1月24日，强生发布2022年第四季度财报。报告期内，强生收入为237亿美元，同比下降4.4%；剔除新冠疫 苗影响，强生收入同比增长4.6%。

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       产品跟踪

       1）礼来非共价BTK抑制剂获批

       1月27日，礼来宣布，其新一代BTK抑制剂Pirtobrutinib获FDA加速批准上市，用于三线及以上治疗（包括接受其他BTK抑制剂的治疗）成人复发难治性套细胞淋巴瘤。

       2）Theracos Bio SGLT2抑制剂获批

       1月23日，Theracos Bio宣布，其SGLT2抑制剂Bexagliflozin获得FDA批准，用于治疗二型糖尿病成人患者。

       3）FDA拒绝批准礼来Aβ抗体Donanemab

       1月19日，礼来宣布，其Aβ抗体Donanemab的加速上市申请收到FDA的安全回复函（CRL），原因是FDA要求至少100例患者12个月药物暴露数据，没有提及其他缺陷。

       4）FDA批准首 款口服SERD

       1月27日，Stemline Therapeutics的Elacestrant获FDA加速批准，用于治疗HER2-/ESR突变阳性的晚期转移性乳腺癌。这是FDA批准的首 款口服SERD。

       5）K药获批用于IB期、II或IIIA期非小细胞癌辅助治疗

       1月26日，默沙东宣布，FDA 批准帕博利珠单抗新适应症，用于IB期（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小细胞肺癌 患者切除和铂类化疗后的辅助治疗。

       6）K药前列腺癌3期临床失败

       1月25日，默沙东宣布，帕博利珠单抗的III期KEYNOTE-991研究在中期分析中未达到改善总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点，因此决定终止该研究。

       7）K药胆道癌3期临床成功

       1月25日，默沙东宣布，帕博利珠单抗联合标准化疗在晚期或不可切除胆道癌患者的一线治疗中，与单独化疗相比，总生存期有统计学意义和临床意义的改善。

       8）全球首 个CRISPR基因编辑疗法申请上市

       日前，欧洲药品管理局已接受Vertex和CRISPR Therapeutics公司为CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel递交的监管申请，用于治疗镰刀状细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血患者。

       9）FDA暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld紧急使用授权

       1月26日，阿斯利康宣布，FDA暂停其长效中和抗体Evusheld紧急使用授权，因为Evusheld不太可能对某些SARS-CoV-2变体有活性，而这些变种造成了目前美国90%以上的感染。

       10）DS8201在欧洲获批治疗HER2低转移性乳腺癌患者

       1月26日，阿斯利康宣布，和第一三共联合开发的HER-2 ADC药物Enhertu已在欧盟获批作为单一疗法，用于治疗既往在转移性环境中接受过化疗或在完成辅助化疗后六个月内发生疾病复发的不可切除或转移性HER2-low乳腺癌成人患者。