百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物技术公司。公司1月19日宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。

       英国伯恩茅斯多塞特大学医院血液科Renata Walewska博士表示："百悦泽®是一种高选择性BTK抑制剂。与第一代BTK抑制剂相比，百悦泽®在用于复发性CLL治疗时呈现出具有临床意义的改善。本次百悦泽®在大不列颠获得治疗MZL 和CLL的上市许可，对于符合治疗标准的患者和他们的医生而言意义重大。MZL患者此前除免疫化疗外并无已获批的靶向治疗药物；而对于CLL患者而言，百悦泽® 是可替代现有BTK抑制剂的新治疗选择。"

       本次百悦泽®用于CLL治疗的MHRA批准，是基于两项全球3期临床试验：SEQUOIA（NCT03336333）研究[1]，即在既往未经治疗的CLL患者中对比百悦泽®和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的治疗；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在复发/难治性（R/R）CLL患者中对比百悦泽®和亿珂®（伊布替尼）的治疗。

       本次百悦泽®用于 MZL治疗的MHRA批准，是基于一项全球多中心、单臂、开放性的2期试验 MAGNOLIA研究[3]，该试验在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展。

       百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示："百悦泽®经特殊设计，是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应的BTK抑制剂。我们相信百悦泽®将为符合治疗标准的MZL和CLL患者带来一项极具潜力的治疗选择。"

       百济神州英国及爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示："百济神州致力于以更快的速度为全球更多患者带来抗肿瘤药物。对于本次重要的批准以及我们已取得的进展，我们感到非常欣喜，并且有信心让百悦泽®惠及更多大不列颠符合治疗标准的血液肿瘤患者。"

       今年早些时候，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗，且适用于苯达莫司汀联合利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。苏格兰药品联盟也已推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或用于不适合免疫化疗患者的一线治疗。

       百悦泽®目前已在欧盟及北爱尔兰（依据《北爱尔兰协定书》相关条款）获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗；用于治疗CLL成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

       References

       [1] Tam CS, Robak T, Ghia P, et al. Zanubrutinib monotherapy for patients with treatment naive chronic lymphocytic leukemia and 17p deletion. Haematologica. 2020;106(9):2354-2363. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33054121.

       [2] A study of zanubrutinib (BGB-3111) versus ibrutinib in participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. ClinicalTrials.gov. Accessed September 25, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734016

       [3] Opat S, Tedeschi A, Linton K, et al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a next-generation bruton tyrosine kinase inhibitor, demonstrates safety and efficacy in relapsed/refractory marginal zone lymphoma. Clin Cancer Res. Published online September 15, 2021. doi: 10.1158/1078-0432. CCR-21-1704

       [4] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed December, 2022. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

       [5] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 8, 2022. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

       [6] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi:10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

       [7] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.

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       [9] Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.

       [10] Cerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021.

       [11] Smith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.

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       [13] Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl.