映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定

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映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定

https://www.cphi.cn 2023-01-30 17:52 来源：美通社作者：映恩生物Duality Biologic

映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物（ADC）平台开发的创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。

映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物（ADC）平台开发的创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC产品，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。DB-1303具有抗肿瘤活性强，安全性好和治疗指数宽等特点。

映恩生物首席执行官朱忠远博士说： "FDA给予DB-1303快速通道认定（FTD：Fast Track Designation）的决定，充分表明其认可DB-1303具有解决未满足的临床需求的潜力。DB-1303有望成为晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者的更好治疗选择。我们致力于推进DB-1303的临床研究，来帮助有需要的癌症患者。我们将与临床研究人员和监管当局密切合作，更好地探索DB-1303用于治疗恶性肿瘤的潜力。"

映恩生物目前正在进行DB-1303 I/IIa期临床试验，探索其治疗HER2过表达的晚期/转移性实体瘤的安全性及有效性，包括 HER2阳性和HER2低表达患者。

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