歌礼宣布口服病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得中国国家药监局批准

https://www.cphi.cn 2023-01-31 17:03 来源：美通社作者：歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验（IND）申请。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10和单前药莫诺拉韦（molnupiravir）均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。

临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。ASC10和衍生物用于治疗新型冠状病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒（RSV）等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请已收到美国专利与商标局（USPTO）的授权公告通知书。歌礼是首个获得美国专利与商标局授予自主研发口服病毒聚合酶抑制剂和衍生物专利的中国生物技术公司。

猴痘病毒属于正痘病毒属病毒，可导致与天花症状相似的疾病[1]。据世界卫生组织(WHO)统计，截至2023年1月25日，全球已有超过85,106[2]例确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播[2]。

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，表明ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法，该研究由歌礼委托位于美国芝加哥市的伊利诺伊理工学院的IIT研究所(IITRI)开展。2022年8月，日本东京的国立传染病研究所的研究者测试了132种药物，结果显示莫诺拉韦（活性代谢物为ASC10-A）以及另两种药物在猴痘病毒感染模型中具有强效的细胞抗病毒活性[3]。其余129种药物如瑞德西韦、法匹拉韦、索磷布韦和利巴韦林等均无抗猴痘病毒活性[3]。

"非常高兴ASC10猴痘适应症IND获得了中国NMPA批准，这进一步证明了歌礼在病毒性疾病领域的自主研发能力。目前全球范围内尚未有针对猴痘病毒感染的疗法获批，我们期待ASC10能为应对全球猴痘防控做出贡献。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1

[2] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/

[3] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485

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