本期（2023年2月1日至2023年2月10日），两款国产DPP-4抑制剂申报上市，来自信立泰、盛世泰科；荆门传统中成药“荆门上清丸”申报上市；恒瑞医药干眼症新药报产，更多动态如下：

       国内审评审批·新动态

       本期CDE有35个受理号（27个品种）报生产办理状态更新，其中辉瑞制药的枸橼酸托法替布缓释片备受关注，更多动态如下：

辉瑞制药的枸橼酸托法替布缓释片的更多动态

       数据来源：药智数据

       辉瑞JAK抑制剂获批新适应症

       本周，辉瑞提交的枸橼酸托法替布缓释片的新适应症上市申请获得批准。

       托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，其片剂于2012年11月获得FDA批准，商品名为Xeljanz，每日口服2次；缓释片于2019年12月获得FDA批准上市，商品名为Xeljanz XR，每日口服1次。根据辉瑞近日发布的财报数据，2022年托法替布全球销售收入17.96亿美元。

       在中国，托法替布片首次于2017年3月获批进口，用于中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗；此后又获批了活动性强直性脊柱炎 (AS) 、活动性银屑病关节炎（PsA）适应症。

       国内审评审批·新受理

       本期CDE新增报生产受理号178个，共125个品种，其中信立泰的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、恒瑞医药的SHR8058滴眼液、罗氏的格罗菲妥单抗注射液，以及中药新药荆门上清丸备受关注，更多动态见下表：

       数据来源：药智数据

       两款国产2型糖尿病新药申报上市

       苯甲酸复格列汀片

       该药是信立泰开发的是一款DPP-4抑制剂，拟用于2型糖尿病。

       DPP-4中文全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。这类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

       据信立泰公开资料，复格列汀具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。此前信立泰公布的3期临床结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。

       磷酸盛格列汀片

       该药是盛世泰科自主研发的一款2型糖尿病1类新药，作用机制与复格列汀一样，也是一款DPP-4抑制剂。

       据盛世泰科公开资料，盛格列汀是一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，曾被豁免2期临床直接进入3期试验。其3期临床结果显示，盛格列汀50mg剂量组（低剂量组）第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值达到主要临床终点，显著优于对照组。盛世泰科创始人兼首席执行官（CEO）余强博士表示，盛格列汀在临床上“量”事半功倍的治疗效果，有望使其成为“best-in-class”的降糖药物。

       恒瑞眼科1类新药申报上市

       2月1日，CDE受理了恒瑞医药提交的SHR8058滴眼液上市申请，拟用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

       据恒瑞医药公开资料，SHR8058滴眼液（又称NOV03）是一款创新眼药水疗法，由 100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

       目前，美国FDA已受理其用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的上市申请。恒瑞医药于2019年11月从Novaliq公司引进该药在中国的独家权利。

       经典名方“荆门上清丸”申报上市

       荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品，相传为荆门城南薰门外板桥头李氏“老积荫堂”家传秘制的“常备良药”。

       该方曾被列为荆门市首批国家级非物质文化遗产，由荆门市中医医院制剂室配制，由儿茶、黄连、荆芥、薄荷、山豆根、射干、甘草、桔梗、硼砂、冰片、麝香等组成，具有清热解毒、消肿止痛的功效。用于咽喉肿痛、口舌生疮、内火牙痛、伤风中暑、风热咳嗽、小便短赤。

       2008年，荆门上清丸首次按照中药新药的6.1类标准申报临床，申报企业为湖北齐进药业有限公司，不过并未获得批准。2011年4月，荆门上清丸首次获得临床试验批准。本次终于申报生产，申报企业为湖北齐进药业有限公司和葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司。

       罗氏CD20/CD3双抗在国内报产

       格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）注射液是罗氏开发的一款CD20/ CD3双特异性抗体，此前已被CDE纳入突破性治疗品种、优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。

       在美国，今年1月FDA接受glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同时授予其优先审评资格。