诺诚健华广州产奥布替尼发货30省助力集团夯实研产销一体化

https://www.cphi.cn 2023-02-16 10:11 来源：CPHI制药在线作者：诺诚健华

诺诚健华宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称“广州诺诚健华”）获批商业化生产后快速实现宜诺凯®（奥布替尼）生产下线，已向北京、广东、江苏等30个省（自治区、直辖市）的患者提供了这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。

2023年2月16日，诺诚健华宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称“广州诺诚健华”）获批商业化生产后快速实现宜诺凯^®（奥布替尼）生产下线，已向北京、广东、江苏等30个省（自治区、直辖市）的患者提供了这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。

自落户中新广州知识城以来，广州诺诚健华持续快速安全高效推进，从2019年年中打下第一根桩，到2020年底一期项目竣工，到2022年6月底获批商业化生产，再到如今发货全国30个省级区域，不断实现飞跃升级，也为公司朝着2.0新征程发展打下坚实的基础。目前，广州诺诚健华二期项目已封顶，进入机电安装及设备验证阶段，建成后将进一步完善诺诚健华小分子创新药产业链布局，可满足诺诚健华所有小分子药物的中试放大、临床样品制备、新药注册及商业化生产的需求。

在快速推进的过程中，广州诺诚健华坚持高质量发展，对标世界品质，采用国际先进的生产工艺和设备，参照中国、美国、欧盟和日本GMP标准建立质量管理体系。目前，广州诺诚健华制剂的质量管理体系和生产线已通过中国和欧盟QP（Qualified Person，质量受权人）的审计，标志着广州诺诚健华能够为国内和欧洲市场提供临床药品。在环境、职业健康和安全领域，广州诺诚健华积极营造“安全第一”的企业文化，打造了健康安全的工作环境，至今已实现近270万无损安全工时。2022年11月初，广州诺诚健华顺利通过英国标准协会（BSI）ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系的双体系认证。这些国际权威认证不仅肯定了广州诺诚健华的管理规范化，也为诺诚健华迈向国际市场奠定了更加坚实的基础。

除了生产之外，广州诺诚健华不断提升研发创新实力。为了提高难溶性药物溶解度，广州诺诚健华搭建了先进的技术平台，包括国际先进的喷雾干燥及热熔挤出固体分散体和固体制剂生产线，并配备难溶性药物增溶制剂技术、口服固体制剂调释制剂技术和靶向定位给药制剂技术三大平台，以解决行业面临的共性问题。

凭借卓越的创新能力，广州诺诚健华近期接连获得多项政府资质认定，包括“高新技术企业”、“广东省专精特新中小企业”、“广东省2022年技术先进型服务企业”和“2022年广东省创新型中小企业”，彰显政府对广州诺诚健华创新能力的高度认可。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“广州公司是诺诚健华整个集团发展壮大不可或缺的重要组成部分，有助于不断夯实研产销一体化实力。自成立以来，诺诚健华始终秉承‘科学驱动创新，患者所需为本’的价值理念，致力为患者提供高质量创新药。我们也将不断提升广州公司创新和生产能力，为广州打造全球生物医药产业新高地、为粤港澳大湾区构建全球科技创新高地做出更大贡献。”

自2015年成立以来，诺诚健华一直坚持自主研发和创新，已组建了具有丰富研发、临床开发、生产和商业化经验的人才团队，构建了一体化的生物医药平台，打造了强大产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病，其中奥布替尼处于商业化阶段，tafasitamab已在香港获批并在博鳌获批使用，13款产品处于临床阶段。

创新药诺诚健华奥布替尼