万泰生物20价肺炎疫苗启动临床，国产替代还有多远？

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作者：九思来源：药智网

2023-02-21

近日，万泰生物发布公告称，其20价肺炎球菌多糖结合疫苗（20价肺炎疫苗）已经启动1期临床试验，并完成首例受试者入组。

截至2022年12月31日，中国获批上市共有3种13价肺炎球菌多糖结合疫苗和5种23价肺炎球菌多糖疫苗。

万泰生物的入局，注定为国产肺炎疫苗添上浓墨重彩的一笔。

随着20价肺炎疫苗启动临床，国产肺炎球菌疫苗研发齐发力，一场国产替代的浪潮悄然开始。

13价 VS 23价，

肺炎球菌疫苗有何不同？

万泰生物在公告中提到“目前，国内已有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗（沛儿）、沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）、民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（维民菲宝）获批上市”。

看到这个公告，可能有人会疑惑：我国还上市5款23价肺炎球菌疫苗，23价的可以防护的病毒种类更多，为什么只字不提？这是因为他们的技术路线不同。

13价疫苗可以抵抗13类肺炎球菌，而23价疫苗可以抵抗23类肺炎，但不是“价“数越高越好，因为这两款疫苗的技术路线不同，预防原理不同。

目前，肺炎球菌疫苗有两条技术路线，多糖疫苗和多糖蛋白结合疫苗。

表1 肺炎球菌疫苗类型概览

资料来源：网上公开资料整理

肺炎球菌是一种条件致病菌，定植于健康人群的鼻咽部位。肺炎球菌的抗原，主要有荚膜多糖和C多糖（即M蛋白）两种，其中荚膜多糖为重要的毒力因子。

多糖疫苗是提取细菌上的荚膜多糖作为抗原，为T细胞非依赖性抗原，可以刺激成熟B淋巴细胞，但不会刺激T淋巴细胞，2岁以下婴幼儿免疫功能发育不完善，对T细胞非依赖抗原反应较差。因此，多糖疫苗只能用于2岁以上人群，但是尴尬的是肺炎球菌最大的危害人群恰好是2岁以下的儿童，所以23价肺炎疫苗批签发量增速缓慢。

多糖结合疫苗则是将细菌荚膜多糖与特定蛋白结合，结合后成为T细胞依赖性抗原，接种后形成免疫记忆，免疫持续时间长，适用于任何年龄段人群，尤其是对2岁以下婴幼儿具有很好保护作用，所以13价肺炎球菌疫苗占据着主要市场。

万泰生物的20价肺炎疫苗是与江苏坤力生物制药联合开发，是利用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白结合物，再将20种多糖蛋白结合物按照一定比例配置成的20价肺炎疫苗，所以该疫苗为一种多糖结合疫苗。

辉瑞占据主要市场，

但国产替代悄然开始

据报道，截至2022年12月31日，中国获批上市共有3种13价肺炎球菌多糖结合疫苗和5种23价肺炎球菌多糖疫苗。

表2 国内上市的肺炎球菌疫苗情况

资料来源：湘财证券、沙利文

2021年，我国肺炎球菌疫苗批签发量2820万支，市场规模按销售收入约为137亿元，13价肺炎球菌疫苗占主要市场约为116亿元。2017年-2021年肺炎球菌疫苗复合增速达74%，最主要的原因是国产肺炎球菌疫苗沃森、康泰针对婴幼儿的国产13价疫苗上市之后，这两家13价肺炎球菌疫苗占比呈现快速上升的态势，2020年国内占比只有38.5%，2021年提升至54.04%，未来国产替代+市场渗透率将催生肺炎球菌疫苗市场持续增长。

我国13价肺炎球菌疫苗批签发企业主要为辉瑞、沃森生物和康泰生物（民海生物），2021年批签发量大约在1760万剂，仍在高速增长。辉瑞的肺炎球菌疫苗“沛儿-13”2022年全球销售额为63.37亿美元，占据全球绝对市场份额。

23价肺炎球菌疫苗批签发企业主要为沃森生物、康泰生物（民海生物）、科兴生物、默沙东、成都生物制品研究所，2021年批签发量大约为1060万剂，与2020年相比减少41%，随着国产13价肺炎疫苗产能释放可能将会进一步挤压23价肺炎疫苗市场。

截至2022年12月31日，我国处于临床研究阶段的23价肺炎球菌疫苗共4款，其中智飞绿竹的23价肺炎疫苗已经完成全部临床，处于上市申请阶段，兰州生物研究所的23价肺炎疫苗也已经进入三期临床。

13价肺炎球菌疫苗共9款处于临床阶段，其中艾美卫信、复星安特金、康希诺、兰州生物研究所的4款产品疫苗处于III期临床阶段，其他5款则处于早期临床。

这些肺炎疫苗的上市一方面增加肺炎疫苗的可及性，另外打破辉瑞对肺炎结合疫苗市场长期的进口垄断，逐步实现国产替代。

表3 国内13价和23价肺炎球菌疫苗在研管线概览