近日，宜明细胞自主驯化的悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案，并已收到确认函，备案号为DMF 28844。293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的大规模生产，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书。未来，宜明细胞客户的AAV项目在进行IND申报时，可直接引用相应的DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报资料包，从而加速相关药品的项目申报进程。

       宜明细胞悬浮293XSTM细胞库DMF备案确认函

       在基于“三质粒瞬转法”的AAV生产平台中，可放大的、稳定的细胞株是核心组分之一。宜明细胞的293XSTM细胞库：

       ►高密度，培养密度可达1E7 cells/ml

       ►可放大，可实现50L-200L-500L-2000L规模细胞培养

       ►高产率，AAV产率可超过1E14VG/L

       ►安全，无辅助病毒、 无动物来源组分

       ►提供完善的文件证明，细胞库生产符合GMP标准，完全满足中美双报的要求

       ►自主驯化可授权，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书

       ►完成了向美国FDA的DMF备案，极大地缩短产品审查和评估时间

       ►2022年，由宜明细胞生产且获批IND的三款AAV基因药物所使用的都是293XSTM细胞株*

       293XSTM的部分数据（数据源自宜明细胞）｜A：200LAAV生产体系，3批细胞总数与活率对比数据 ；B：200L生物反应器发酵曲线；C：Wave 25LAAV生产体系，3批细胞总数与活率对比数据；D：200L AAV生产体系，经第一步亲和层析捕获后，空壳率仅为56%。

       *：与宜明细胞合作的三款获批NMPA IND的AAV项目分别是天泽云泰的“VGR-R01”和“VGB-R04 ”以及朗昇生物的“LX101”。

       目前，宜明细胞已有三项自主研发品种完成在美国FDA的DMF备案，详见下表：

       DMF是指原料供应商递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法等规定，药品在上市之前必须向FDA提出相关的申请（如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等），并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中还涉及到原料药以及辅料等相关技术内容。这些信息不仅繁冗复杂，而且涉及保密需求。DMF（Durg Master Files, 药品主文件）体系于是应需而生。

       宜明细胞将以上信息以DMF文件的形式在FDA备案并获得相应产品的DMF备案号，为宜明细胞客户在基于慢病毒以及AAV载体项目的申报中节约了审批成本、提高了审批效率、并且缩短了注册周期。

       宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士表示：“宜明细胞拥有非常成熟和稳健AAV生产平台。现在我们的悬浮293XSTM细胞库以及现货质粒都已经获得FDA的DMF备案号，这极大地提高了客户AAV产品在美国申报的效率。宜明细胞作为一家CDMO服务商，以客户需求为导向，通过不断的技术创新确保产品的合规与稳定性，全方位为新药企业节省资金与时间成本，让新药和好药多、快、好、省地惠及更多患者。”