Karyopharm和美纳里尼获得塞利尼索英国全面上市许可

https://www.cphi.cn 2023-02-24 09:11 来源：美通社作者：Menarini Industrie F

致力于开创新型癌症治疗方法的的商业化阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）和领先的私营国际制药公司美纳里尼集团（Menarini Group，以下称"美纳里尼"）今天宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已授予NEXPOVIO®（塞利尼索）全面上市许可。

根据第3阶段BOSTON研究的结果，上市许可扩大了多发性骨髓瘤适应症范围 –

致力于开创新型癌症治疗方法的的商业化阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）和领先的私营国际制药公司美纳里尼集团（Menarini Group，以下称"美纳里尼"）今天宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已授予NEXPOVIO^®（塞利尼索）全面上市许可。NEXPOVIO®是一种一流的口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂，联合每周一次的硼替佐米（Velcade^®）和低剂量地塞米松（SVd）治疗至少接受过一次治疗的成人多发性骨髓瘤患者。随着该批准扩展了NEXPOVIO在英国的适用症范围，有条件的上市许可现在转换为完全批准。美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics B.V.将负责在英国的所有商业化活动。

该批准是基于3期波士顿研究的结果。该研究表明，与标准的每周两次硼替佐米加地塞米松（Vd）方案相比，每周一次SVd可显著降低疾病进展或死亡的风险。波士顿研究的结果已于2020年11月发表于《柳叶刀》杂志（Grosicki等）。

Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson表示："获得MHRA的全面上市许可标志着NEXPOVIO的又一个重要里程碑。我们很高兴能将NEXPOVIO的积极影响扩大到英国各地的多发性骨髓瘤患者，并继续努力在全球范围内进一步扩大对塞利尼索的供应。"

美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示："我们很高兴MHRA决定在英国扩大NEXPOVIO的适应症，将这一重要药物带给更多可能受益的骨髓瘤患者。我们期待着尽快向英国的患者和医生提供NEXOVIO。"

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