有望拿下第一，迈威创新药向海外大迈步

https://www.cphi.cn 2023-02-27 17:05 来源：药智数据作者：姚姚乐

2月27日，迈威生物宣布其自主研发的9MW3811注射液正式获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准开展临床试验。

图片来源：迈威生物官网

迈威管线一览，

9MW3811双管齐下

迈威生物的在研管线主要有自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，目前有一款已上市药品，即与君实生物联合研发的生物类似药、改良型新药阿达木单抗（君迈康）。除此之外，根据迈威生物官网，目前已有两款药物进行了上市申请，并且都是靶点为RANKL的生物类似药。

药智数据显示，迈威生物在研药物的适应症中，肿瘤占了最大比例，呼吸系统疾病和免疫紊乱等也占据了一部分，其中罕见病的占比也不小。

图片来源：药智数据

9MW3811注射液是迈威生物自主研发的一款创新药，也是一款创新靶点人源化单克隆抗体，靶点为IL-11。其作用机理为高效阻断IL-11下游信号通路的激活，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，故其主要适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。

9MW3811 的抗肿瘤作用机制

图片来源：迈威生物

9MW3811 的抗纤维化作用机制

图片来源：迈威生物

根据迈威生物，9MW3811是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

新兴靶点？9MW3811能否走在前？

靶点IL-11为IL-6家族的成员之一，相关研究表明其在特发性肺纤维化患者的侵袭性肺成纤维细胞中表达上调，并且参与肿瘤的发生过程，如细胞增殖、血管生成、细胞凋亡等。

目前IL-11主要的功能有单独或与其它细胞因子协同刺激骨髓造血干细胞的增殖、成熟和分化，刺激浆细胞增殖及T细胞依赖B细胞发育、促进B细胞抗体生成和促进巨核细胞的形成及成熟，提高外周血血小板数目等。

根据药智数据，目前IL-11靶点在全球范围内尚无已上市药物，仅有重组IL-11药物上市。靶点相关在研适应症主要有血友病、月经过多、肺纤维化和血小板减少症等。

图片来源：药智数据

据了解，迈威生物于2月23日在ClinicalTrials.gov网站上登记了一项临床一期试验，并且表示这是9MW3811的首次人体单次递增剂量研究。此次试验的目的是评估9MW3811在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学性质。

图片来源：ClinicalTrials.gov

小结

迈威生物的9MW3811注射液是全球第一款进入临床阶段的靶向 IL-11 的单克隆抗体及IL-11靶点中第一款进入临床阶段的非重组蛋白药物。IL-11靶点尚处于在开发状态，由此看来，9MW3811具有很大的潜质成为全球首款上市的IL-11单抗药物。不过结果究竟如何，还需待9MW3811临床一期、二期甚至三期完成方可知。

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