https://www.cphi.cn 2023-02-28 10:12 来源：深圳证券交易所
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，基本情况如下：
一、 药品基本情况
药品名称：注射用醋酸卡泊芬净
受理号： CYHB2151062
通知书编号：2023B00831
药品批准文号：国药准字 H20203401
剂型：注 射剂
规格：50mg（按 C52H88N10O15计）
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类：化学药品
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。和《国家药监局关于开展化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品的其他相关情况
我公司开发的仿制产品注射用醋酸卡泊芬净于 2020 年 8 月取得国家药品监督管理局药品注册证书（证书编号：2020S00515，批准文号：国药准字 H20203401）；2021 年 11 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，2023 年 2 月，该产品正式通过仿制药一致性评价。醋酸卡泊芬净是默沙东通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬净原研制剂于 2001 年 1 月在美国获批上市，是全球首 个获批的棘白菌素类抗真菌剂，是目前用于治疗全身性真菌感染的一线药物。
注射用醋酸卡泊芬净为国家医保目录乙类药品，本次通过仿制药质量和疗效一致性评价将对未来该品种的销售带来积极影响。
三、 风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有一定不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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