2023年2月27日，全球性生物科技公司百济神州公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告，以及2022年度A股业绩快报。

       根据A股业绩快报，百济神州2022年营业收入95.66亿元，同比增长26.1%。其中全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%，成为驱动业绩增长的核心动力。

       泽布替尼全年销售额超38亿元，在美收入增长超2倍

       2022年，百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽®的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15 亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽®2022全年实现了连续的季度环比增长。

       值得一提的是，百悦泽®的海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成，这也是百悦泽®成为一款全球代表性产品的重要标志。财报数据显示，百悦泽®的全球商业化版图已拓展至超过65个市场。2022年以来，百悦泽®已在20个市场取得34项药政批准。

       百悦泽在各国或地区获批的部分适应症

       图片来源：药智数据

       适应症拓展方面，2023年1月，百悦泽®获得美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是百悦泽®在美国取得最重要的一项上市批准，也是继ALPINE头对头研究取得优效性结果后的又一里程碑。当前，泽布替尼在更新版的美国国家癌症综合网络（NCCN）B细胞淋巴瘤指南中，已被列为治疗CLL/SLL最 高级别的推荐方案。

       根据德意志银行报告，2022年BTK全球市场规模约为84亿美元，而到2026年，这一市场规模预计将增加至204亿美元。CLL是西方国家最常见的白血病类型，也是全球BTK竞争格局中最关键的适应症领域。全球第二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性增长，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。而在新一代BTK产品的冲击下，伊布替尼2022年销售额首次出现下滑，降幅比例达14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等国际临床指南中的推荐地位均被降级。

       随着百悦泽®在欧盟、美国接连“解锁”CLL这一重磅适应症领域，预计将带来新一轮的市场搏杀，从而进一步驱动全球放量，打开更广阔的增长空间。

       PD-1国内销售逆势增长，2023年内有望实现出海

       百济神州另一款自研产品抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）2022年在中国的销售额为28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。

       百泽安®是国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品。目前，国内PD-1市场竞争日趋白热化，已经上市的几款PD-1/L1产品在内卷化的市场中，表现大相径庭。据此前财报披露，2022年，信达生物的PD-1销售额2.94亿美元（约合人民币20.27亿元），同比下降29.8%。君实生物暂未公布完整的年报数据，但截至今年前三季度，其PD-1产品销售额仅为5.16亿元。

       2023年2月24日，百泽安®斩获一项新适应症，目前在中国共计10项适应症获批，另有2项新适应症申请获得受理，是国内获批适应症最多的PD-1产品。2023年1月，百泽安®新增4项适应症进入国家医保药品目录（2023年版），截至当前共有9项适应症被纳入，也是纳入医保的适应症最多的PD-1产品。

       全球化布局方面，百泽安®已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。其中，FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的新药上市申请备受市场关注。

       图片来源：药智数据-百泽安适应症研发进展（部分）

       根据美股财报，2022年，百济神州全年研发投入为16亿美元。

       百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。多款药物具备差异化竞争力，已陆续进入临床研究阶段，包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。财报显示，2023年上半年，百济神州将启动BGB-11417联合百悦泽®用于一线CLL的全球关键性试验。