国内药圈界盛事——国家集采又迎来了第八批，早在2月20日关于关于填报工作的名单就已公示，备受关注的肝素类产品（那屈肝素注 射剂、依诺肝素注 射剂）首次纳入集采确实令很多人侧目。

       但关于为什么肝素能纳入集采？纳入集采的肝素市场规模又是怎样？最后哪些企业会因此受益？却很少有人提及。

       图片来源：上海阳光医药采购网

       看似小众药，市场也疯狂

       肝素类药物一向很少被关注，从涉足生产的药企数量就可佐证。

       据国家药监局官网查询，此次纳入第八批集采的那屈肝素注射液注册生产药企有9家，其中进口1家；依诺肝素注射液注册生产药企有13家，其中进口1家。而其中有红日药业、千红生化、健友生化、常山生化等4家药企同时注册生产那屈肝素钙注射液和依诺肝素注射液，注册生产2款药物的国内药企仅16家，可见肝素类药物并不受众多药企的追捧。

       图片来源：根据药监局官网整理

       然而看似小众的肝素类药物，虽不受多数药企的待见，但其背后却有着超百亿的大市场，据药智数据显示，肝素类药物销售额逐年增长，医院端销售额由2016年的54.93亿元增长至2021年的103.07亿，已突破百亿大关，肝素类药物占抗血栓形成药销售比例呈现逐年提升趋势。

       图片来源：根据药智数据整理

       值得关注的是，此次纳入集采的那屈肝素注 射剂和依诺肝素注 射剂均为低分子肝素类药物，与普通肝素相比，低分子肝素具有半衰期较长、生物利用度高、使用方便、无需频繁监测凝血指标、较少引起肝素诱导的血小板减少症等优点，临床应用广泛，涉及36个临床科室，占总住院患者的60%以上，常用于急性冠状动脉综合征、急性缺血性脑卒中、静脉血栓栓塞、肾功能不全患者的透析治疗、肿瘤患者静脉血栓栓塞症的预防等。

       除了集采中的2款，还有达肝素钠、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙等，据药智数据显示2021年医院端销售额分别达 6.02亿、11.61亿、23.37亿，因此或许肝素类产品纳入集采并非仅此一次。

       地盘不大 “势力”纵横交错

       经对比，包含Aspen在内的9家那屈肝素注射液生产药企和包含Sanofi在内的13家依诺肝素注射液生产药企，均有一款或多款规格制剂符合国家第八批集采规格要求，“弹丸”之地，各方药企势力形成了纵横交错的格局，集采竞争可能会相当激烈，谁将是最后的赢家，我们不妨分析猜测一下？

       图片来源：根据集采目录和药监局官网整理

       规格最多“赢家”。那屈肝素注射液集采规格有6个，9家药企中，兆科药业注册产品中符合集采规格数最多，有4个；依诺肝素注射液集采规格有8个,13家药企中，Sanofi和天道医药符合集采规格最多，均为5个。

       规格孤品“赢家”。那屈肝素注射液3075AXaIU和4100AXaIU规格，分别只有东诚北方和兆科药业注册生产；依诺肝素注射液4000AXaIU规格只有百裕制药注册生产，40mg:4000AXaIU和100mg:10000AXaIU规格，只有二叶制药注册生产。

       两者兼得“赢家”。两款药物均注册生产的4家药企中，千红生化符合规格最多，共有6个，其中那屈肝素注射液2个，依诺肝素注射液4个；其次为健友生化共有5个，其中那屈肝素注射液3个，依诺肝素注射液2个。

       八仙过海各显神通，但最终赢家极大可能从以上“赢家”中诞生。

       市场新格局预测

       据药智医院端销售数据显示，那屈肝素注射液2021年销售额过亿的药企有6家，分别为东诚北方6.73亿、Aspen5.45亿、健友生化4.23亿、兆科药业2.27亿、常山生化2.09亿、天津生物1.11亿；依诺肝素注射液2021年销售额过亿的药企也有6家，分别为Sanofi11.04亿、天道医药3.06亿、健友生化3.03、九源基因2.94、百裕制药1.47亿、二叶制药1.05亿。

       那屈肝素注射液中东诚北方和兆科药业无疑是最大的两个赢家，都各自有一个规格孤品在列，值得注意的是除规格孤品外，兆科药业还有3个品规在列，而东诚北方只有2个，兆科药业2021年医院端销售额仅为东诚北方的33.7%，值得一提的是，兆科药业的那屈肝素钙注射液已通过仿制药一致性评价，若在集采中“努把力”，东诚北方销售额TOP1的位置或将不保。

       依诺肝素注射中，二叶制药拥有孤品规格2个，百裕制药只有1个，至于其他规格，二叶制药和百裕制药都是0.6ml:6000AXaIU在列，第八批集采对二叶制药来说，是“绝地反击”的时机，不仅有望赶超百裕制药，也有望入局2023年销售额TOP3，不过值得关注的是Sanofi的地位似乎不容撼动，2021年医院端销售额达11.04亿元，是排名第二的天道医药3.6倍，且Sanofi符合规格数达5个，为最多之一。

       值得一提的是，部分药企除了有注射制剂产品外，还有原料药生产业务。

       图片来源：根据药监局官网整理

       东诚药业虽然面临兆科药业挑战子公司东诚北方的压力，但凭借原料药的优势，捍卫那屈肝素注射液市场格局霸主地位还是有得一搏。

       二叶制药除了有依诺肝素制剂产品，还有原料药业务，这将让二叶制药如虎添翼，利用集采在市场格局中实现弯道超车。

       题外话

       低分子肝素已基本取代普通肝素，那么二代低分子肝素还有多久取代一代，集采的那屈肝素注 射剂和依诺肝素注 射剂均为一代低分子肝素，二代有瑞肝素钠、贝米肝素钠等，据药智数据显示，瑞肝素钠原研药企为雅培制药，未在国内上市，而贝米肝素钠原研药企为Laboratorios Farmacéuticos ROVI，已在国内上市，2021年医院端销售额为0.86亿。

       临床上二代低分子肝素区别于一代主要是分子量更低，AXa/AIIa更大，但因为二代上市较晚，且疗效区别不太明显，此外价格较贵，比如贝米肝素单价为130元/支，因此全球各地二代使用率相比一代低很多，短期来看，二代还无法取代。

       参考资料来源：

       1. 药智网

       2. 国家药监局官网

       3. 千红学术汇《最全低分子肝素族谱了解一下》

       4. 人民日报健康《第八批集采开始填报，肝素类药品首次被纳入国家集采》