提前终止！是什么给浙江医药“勇气”？

https://www.cphi.cn 2023-03-03 09:59 来源：药智数据作者：姚姚乐

根据浙江医药股份有限公司3月2日公告，其下属控股子公司浙江新码生物医药有限公司与Ambrx合作研发的ARX788的II/III 期临床研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。

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老靶点，创新药

ARX788的在研状况一览

ARX788，也被称为注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物，是由新码生物与美国Ambrx合作研发的一款单克隆抗体偶联药物。根据公告，ARX788用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于一款创新生物技术药物。

药智数据显示，ARX788已在多个国家开展了临床试验，包括中国、美国、澳大利亚和法国等。目前，ARX788的在研适应症也涵盖了HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌和乳腺癌等。

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根据公告，本次治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III 期的多中心临床研究已达到方案规定的期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比，可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。

多款“珠玉”在前

ARX788能否一举超越

据2018年国际癌症研究机构调查的最新数据显示，乳腺癌在全球女性癌症中的发病率为24.2%，位居女性癌症的首位，其中52.9%发生在发展中国家。而在我国，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，每年有30余万女性被诊断出乳腺癌，并且在城市中的发病率为女性恶性肿瘤的第二位，在一些大城市中，乳腺癌的发病率甚至已经上升到了第一位。

ARX788的靶点为HER2，一种细胞来源癌基因，在多种肿瘤中其癌基因及其蛋白产物均有过度表达和扩增，属于目前被研究的比较透彻的乳腺癌基因之一。相关研究表明，HER2基因是临床治疗监测的预后指标，也是肿瘤靶向治疗药物选择的一个重要靶点。

药智数据显示，目前有多款HER2药物处于在研状态，属于较热门的靶点。已获批适应症主要有胃食管交界处癌、胃肿瘤、肿瘤和尿路上皮癌等。

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目前在全球范围内，已上市的HER2靶向药物主要有第一三共株式会社、阿斯利康合作研发的德曲妥珠单抗（商品名Enhertu）和罗氏的曲妥珠单抗（商品名Herceptin）等。根据药智数据，Herceptin 2021年的销售额为26.94亿瑞士法郎。

小结

根据本次ARX788临床试验的优异表现，新码生物已向CDE提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。虽前有罗氏的Herceptin、后有其他待开发药物，但ARX788的优秀疗效很有可能助其在庞大的乳腺癌市场占据一席之地。有竞争才有进步，在乳腺癌患者人数不断上涨的今天，HER2药物的“争先恐后”也是一件好事。

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