上海迈威生物科技控股子公司9MW3911 注射液获得药物临床试验申请受理通知书

https://www.cphi.cn 2023-03-06 15:06 来源：上海证券交易所

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW3911 注射液的临床试验申请获得受理。

重要内容提示：

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司（以下简称“诺艾新”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，9MW3911 注射液的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：9MW3911 注射液

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2300168

申请人：南京诺艾新生物技术有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

9MW3911 是诺艾新利用高效 B 淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非 IL-2 阻断型 CD25 单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达 CD25 的调节性 T 细胞（Treg），并且不阻断 IL-2 信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示 9MW3911 注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性，临床拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

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