肿瘤药物“替尼三将”缔造者和黄医药，在药圈的知名度并不限于“替尼三将”，更因其属前中国首富李嘉诚旗下，也是为数不多的港美英三地上市药企。

       然而，据和黄医药2022年全年业绩公告显示，其收入4.26亿美元，同比增长近20%，净亏损却由2021年的1.67亿美元扩大至3.60亿美元，同比增长近116%。

       一边是营收的提升，一边是亏损的扩大，“业绩冰火两重天”的和黄医药经历了什么样的坎坷？

       “替尼三将”勤王不力

       致力于癌症和免疫性疾病创新疗法的和黄医药，肿瘤业务是其布局的重点，“替尼三将”的诞生无疑是和黄医药最大的自豪。

       值得一提的是，呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼的获批程序均为优先审评审批，这也是对创新药物价值的充分肯定。

       数据来源：据和黄医药官网、药监局官网整理

       “三将”武力值增速着实不错，呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼2022年销售额增速分别为32%、178%、159%，基于此和黄医药的肿瘤/免疫业务2022年综合收入增长37%。

       然而，实力增速快是源自“功夫”起点低，“替尼三将”2022年销售额分别为0.94亿美元、0.33亿美元、0.41亿美元，合计仅1.67亿美元。

       让人大跌眼镜的是，肿瘤“三将”齐上阵还远不如旗下上海和黄药业的一款中药产品麝香保心丸，据和黄医药2022年业绩显示，麝香保心丸2022年销售额为3.07亿美元，同比增11%，与麝香保心丸相比，“替尼三将”如同三国上将邢道荣，增速表现没输过，业绩战果没赢过。

       或许有不同声音为和黄医药喊冤，“替尼三将”获批上市时间并不长，特别是“老三”赛沃替尼获批至今不到两年。

       以同样三地上市的百济神州为例，也拥有3款自研肿瘤药物，且获批时间与“替尼三将”大致相同，分别是2019年11月获批的泽布替尼、2019年12月获批的替雷利珠和2021年5月获批的帕米帕利，据百济神州2022年业绩预告显示，泽布替尼和替雷利珠2022年销售额分别为5.65亿美元和4.23亿美元。

       唯一能让和黄医药扳回一局的就是赛沃替尼，与帕米帕利基本同期获批，2022年上半年销售额为2330万美元，而帕米帕利为457.7万美元。

       但无论如何，同样作为自研的肿瘤“三将”，和黄医药没有一款销售过亿（美元），甚至三者加起来的“战力值”，也抵不上泽布替尼或替雷利珠的一半，这也是不争的事实。

       “适应症+海外拓展”双轮驱动

       “替尼三将”中最早诞生的呋喹替尼，自2019年以来的销售额分别为1760万美元、3370万美元、7100万美元、9350万美元，2020年以来增速分别为91.5%、110.7%和31.7%。

       值得注意的是，和黄医药修订与礼来的合作协议，自2020年10月起由旗下和记黄埔医药在中国推广及营销呋喹替尼。

       图片来源：和黄医药官网

       表面看，呋喹替尼的销售情况，特别是2021年110.7%的增速，功劳要归于和记黄埔医药，但其实并不然，呋喹替尼被纳入2020年1月起执行的2019版国家医保目录，2020年和2021年迅猛的增速主要得益于医保放量，而和黄医药选择纳入医保之后由旗下和记黄埔医药在中国推广及营销，很大可能是纳入医保后不需要在营销方面操太多心，毕竟靠外人营销还得分走一杯羹。

       2022年看似不错的31.7%增速，其实已凸显国内市场增速乏力。

       2023年1月，和记黄埔医药与武田制药达成独家许可协议，呋喹替尼除中国以外的开发、商业化和生产由武田制药负责，和记黄埔医药将获总金额高达11.3亿美元的付款，其中包括4亿美元首付款，license out是和黄医药选择的突破出路，而和黄医药也正在加速呋喹替尼的海外上市进程。

       图片来源：和黄医药官网

       海外市场正待突破，据和黄医药2022年业绩公告称，2022年12月已向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌上市申请，此外还将向欧洲EMA、日本PMDA提交上市申请，武田制药在此时选择获权，也是对呋喹替尼突破出路的认可。

       同样想出海寻求突破的还有索凡替尼，但并不顺利。

       2023年1月，和黄医药撤回了索凡替尼美国FDA上市申请，原因是缺乏国际多中心临床试验。此外，在与欧洲EMA沟通后，因索凡替尼上市许可申请取得积极意见机会较低也被撤回，至于向日本PMDA的上市申请虽还未有新动向，但基于美国FDA和欧洲EMA的撤回，会不会影响日本的上市还未知。

       然而，国际多中心临床试验需要的不仅是时间，更需要的是钱！

       研发烧钱

       首富“家当”也难撑

       和黄医药作为李嘉诚旗下药企，“不差钱”是外界最大的羡慕，然而医药研发“烧钱”程度以及收益的不确定性，让背靠首富的和黄医药也在为钱发愁。

       2022年8月，和黄医药首席执行官兼首席科学官在接受采访时透露，旗下上海和黄药业也可能剥离或出售。尽管和黄药业是赚钱的，但为了专注于创新和全球化，和黄医药也是够拼的。

       2022年11月，和黄医药宣布专注于取得后期管线监管批准的新战略，通俗理解就是“差钱”，不能再像过去一样随心所欲的全面铺开，毕竟之前还出售旗下白云山和黄。

       大将众多，能挑重担者无几。和黄医药管线产品至少有12个，而现阶段主要精力集中在呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼、他泽司他、索乐匹尼布、安迪利塞等6个管线产品上。

       除呋喹替尼2项研究已处于上市申请阶段，另外还在研究中的项目分布情况为呋喹替尼2个、赛沃替尼7个、索凡替尼2个、他泽司他1个、索乐匹尼布2个、安迪利塞2个。

       图片来源：和黄医药官网

       图片来源：和黄医药官网

       值得注意的是，上述索凡替尼的2项研究均在中国，至于国际多中心临床试验并未推进，或许意味着和黄医药因资金的短缺，已经暂时无力支持索凡替尼的海外拓展。

       身为“老大”，担子重，收支平衡的突破重担首当其冲就落在了呋喹替尼肩上，值得欣慰的是，和黄医药早在2011年就与阿斯利康进行全球合作共同开发及商业化赛沃替尼，以阿斯利康的研发和商业化能力，赛沃替尼的海外拓展也值得期待，“老三”或许能为“老大”分担压力。

       小结

       “替尼三将”的诞生，无疑是和黄医药在肿瘤领域的成功，如今的“叫好不叫卖”却让和黄医药处于尴尬境地。

       笔者认为，“将”中选培“大将”才是和黄医药当前之重，无论是适应症的拓展，还是海外的上市，只有“大将”的一马当先，才能杀出重围。

       参考资料：

       1.百济神州公告

       2.和黄医药官网、招股书及公告

       3.经济观察网《和黄医药苏慰国：“出海”目标不变》