https://www.cphi.cn 2023-03-07 15:52 来源：药智数据 作者： 姚姚乐
根据津药药业3月6日晚间公告，其子公司天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于地西 泮 注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
图片来源：上海证券交易所官网
20年老药，安定注射液顺利过评
地西 泮是一款苯二氮䓬类镇静催眠 药，也被称为安定，为罗氏原研药。其易产生成瘾性或依赖性，是一款处方药。目前美国上市地西 泮以片剂为主，另有注射 剂、凝胶剂等。国内生产厂家众多，以片剂为主，还有注射 剂、膜剂。
地西 泮结构式
图片来源：药智数据
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。2020年时，我国有99%的药物是仿制药，绝大多数都未进行一致性评价，并且甚至有药物是安全的无效药。
根据药智数据，天津金耀的地西 泮 注射液最初于2002年12月获药监局批准上市，于2021年6月向CDE提交一致性评价补充申请，并于近日通过一致性评价。
图片来源：药智数据
其适应症如下：
1.除用于治疗焦虑症和镇静催眠外，还用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药物，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效；
2.静注可用于全麻的诱导和麻 醉前给药。
相对地西 泮片剂便利的给药方式，地西 泮 注射液较麻烦；然而注射液吸收效果好，直接进入血液循环，给药迅速可靠，故在治疗持续癫痫时更有效。
手握“首 个”，或将反超
一致性评价可以说是对国内医药进行了一场“大换血”，在这个过程中，有许多药物被淘汰掉。不过，这种淘汰也是良性的，通过一致性评价“筛选”出更安全有效的药物，这是对患者的负责。
药智数据显示，目前国内已有20余款地西 泮 注射液上市，然而通过一致性评价的仅有天津金耀一家。据医院销售数据挖掘系统估计，目前天津金耀最强劲的对手为上海旭东海普药业有限公司，其地西 泮 注射液销量已超过了1亿元；而天津金耀目前的销售额在0.88亿元。
图片来源：药智数据——医院销售数据挖掘系统
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，会在医保支付方面予以适当支持，并且医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药智数据显示，上海旭东海普的地西 泮 注射液目前并未提交一致性评价补充申请。在这种情况下，天津金耀的销售额想要反超上海旭东海普貌似易如反掌。
图片来源：药智数据
根据相关规定，各仿制药在首家过评后三年内若未通过一致性评价，则将注销文号。天津金耀已然抢占了先机，但上海旭东海普是否坐以待毙也不可知。
小 结
天津金耀的地西 泮 注射液“披荆斩棘”，拿下国内“首 个过评”，于其而言为后续仿制药一致性评价打下了基础。国内有齐鲁制药这类仿制药“优等生”，也存在不得不被淘汰的企业或药物。不过，归根究底，这都是在积极促进国内仿制药整体水平的提升……
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