“当前在眼科领域儿童用药仍然面临着一些困境，这也是我们目前需要突破的地方”，近日，全国政协委员王宁利在节目上发言说道。

       他进一步介绍到，就目前国内儿童眼药的发展来看，很多药物试验不能选儿童作为临床实验对象，想要将新药的有效性、安全性得到验证很难；目前真正明确标注眼科儿童能用的少之又少……

       巧合的是，一款被家长捧为儿童“近视神药”的药品——低浓度阿托品，被质疑与安慰剂无异，正是将儿童眼科用药的这些困境凸显出来。

       由“近视神药”引发的

       蝴蝶效应

       近日，香港中文大学研究团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表论文指出，在4至9岁非近视儿童中，与安慰剂相比，0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异，这一结论让国内多家药企“中枪”。

       更具悬念的是，该论文结论还提到，与安慰剂相比，夜间使用0.05%阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2岁时快速近视转移的参与者百分比。

       图片来源：美国医学会杂志官网

       据国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，用于近视的低浓度阿托品临床试验有12个，涉及齐鲁制药、参天制药、极目生物、兆科眼科、兴齐眼药等十余家药企。

       其中，进展最快的是兴齐眼药、极目生物、兆科眼科、欧康维视、参天制药，已处于或完成部分Ⅲ期临床。

       一时之间，国内相关眼科企业被推上风口浪尖，特别是眼科龙头兴齐眼药。

       2019年1月，兴齐眼药就获得了院内制剂批件，适应症为降低近距离工作引起的短暂性近视（NITM），随后，旗下兴齐眼科医院通过互联网医院将0.01%阿托品滴眼液售往全国，儿童近视神药由此诞生。

       图片来源：兴齐眼科2019年报

       从兴齐眼药和兴齐眼科医院历年营收情况可以发现，在2019年硫酸阿 托品滴眼液院内制剂获批之前，兴齐眼药年营收增速从未高于20%，2019年以后增速越来越猛，2021年高达49.2%。

       数据来源：根据兴齐眼药年报整理

       值得注意的是，兴齐眼科医院的营收也快速翻倍，2020年、2021年的营收已基本是兴齐眼药较上年同比增加的收入。

       如果说兴齐眼科医院是兴齐眼药的“金主”，那么硫酸阿 托品滴眼液就是兴齐眼科医院的“金矿”。

       据兴齐眼药的一份关注函回复公告显示，硫酸阿 托品滴眼液2019年收入0.14亿，2020年收入1.14亿，2021年1-7月收入1.42亿元。

       图片来源：兴齐眼药公告

       足以证明阿托品对兴齐眼药的重要性。

       而由香港中文大学研究团队论文引发的“蝴蝶效应”，似乎使得科学临床到头来变成了文字游戏。是控制还是预防？让大众彻底懵了。

       兴齐眼药针对这一论文，很快发表声明提出：评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑。

       儿童眼科用药问题，

       出在哪里？

       自2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。在儿童药的研发热潮下，儿童眼科用药也得到了一定程度发展。

       但儿童不是缩小的成人，药物治疗不是简单的折算或换算，治疗方案较成人更加复杂。

       不仅是国内，从全球范围来看，儿童眼科用药，仍然存在一些问题。

       首先，儿童防治近视方面的药较少。

       尽管新加坡、日本、印度等国家使用硫酸阿 托品防控近视在临床上应用已近20年，但截至目前，也仅只有澳大利亚药品管理局（TGA）在近年才批准了0.01%低浓度硫酸阿 托品滴眼液上市。

       这让笔者想到了转基因，所有含转基因成分的食品必须标注，选择权交由消费者自己，院内制剂也就达到了“边走边看”的效果，毕竟我国近视人口排世界首位，达6.3亿，既要满足迫切需求，又需谨慎观望国际动向，印证这一观点的是，获批院内制剂的地方越来越多，上海儿童医院、爱尔眼科、何氏眼科、山东眼科医院等分别于2020年及2021年获批院内制剂。

       其次，国内儿童眼科用药较为落后。纵观国内布局低浓度阿托品的药企，背后均有国外机构或药企。

       兴齐眼药2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，获SNEC国内独家授权开展硫酸阿 托品滴眼液Ⅲ期临床试验；兆科眼科2020年10月与Nevakar达成独家许可协议license in产品NVK002；极目生物2020年8月与Eyenovia签订独家许可协议，推进Eyenovia治疗进展性近视的MicroPine眼科创新疗法。

       在眼科药物的落后并不限于此，梳理眼科药物龙头兴齐眼药产品和管线，难觅创新药踪影。

       所以，眼科领域正是人民日益增长的美好生活需要，和不平衡不充分的发展之间的典型矛盾，眼药领域太需要创新了。

       图片来源：兴齐眼药2021年报

       小    结

       据数据显示，我国6-15岁近视群体已有8000万，控制也好，预防也罢，这都是急切的需求。

       回到文章开头提到的政协委员观点，其实不只是儿童眼科用药，整个眼科领域都需要像肿瘤和疫 苗领域一样砥砺奋进，期待此次两会，有更多更好更实的眼科发展建议，促进国内眼科用药的发展。

       参考资料：

       1.人民日报健康客户端

       2.兴齐眼药年报及公告

       3.兆科眼科年报及公告

       4.世界卫生组织《世界视觉报告》

       5.界面新闻《院内制剂“近视神药”被传监管后，兴齐眼药阿托品已暂停网售》