申报动态

       2023年3月7日，CDE官网显示，成都苑东生物递交的贝前列素钠片新4类上市申请获CDE正式受理。苑东生物成为继泰德制药、诚济制药、重庆药友、四川国为制药之后，第5家进场参与该品种“首家过评”争夺战的企业。

来源：CDE官网

       肺动脉高压（PAH）

       肺动脉高压（PAH）是一种以肺动脉压力增高，伴或不伴小肺动脉病变为特征的恶性肺血管疾病，往往引起右心功能衰竭甚至死亡。PAH可以是一种独立的疾病，也可是并发症，还可以是综合征。其血流动力学诊断标准为：海平面静息状态下，右导管检测肺动脉平均压力≥25mmHg。肺动脉高压患者因长期缺氧导致嘴唇紫绀而被称为“蓝嘴唇”。

       慢性动脉闭塞性疾病

       随着生活水平的提高，慢性动脉闭塞性疾病发病率迅速增加，其截肢和心脑血管死亡风险严重威胁到患者的健康。贝前列素钠通过作用于血小板和血管平滑肌的前列环素受体，发挥抗血小板和扩张血管作用，从而改善微循环；此外，贝前列素钠还具有内皮细胞保护作用和改善血液流变学的作用。

       贝前列素钠

       贝前列素钠是日本东丽株式会社原研的第一款口服前列腺素类受体家族激动剂，用于治疗肺动脉高压和改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。贝前列素钠最早于1992年在日本获批上市。2003年8月15日，贝前列素钠原研片剂经NMPA批准进入国内市场。根据药渡数据调研，贝前列素钠片目前只在日本、中国和韩国等亚洲国家/地区获批上市。相关临床研究结果表明，贝前列素钠只在治疗早期才表现出对肺动脉高压有较好的效果，这可能也是导致贝前列素钠用于治疗肺动脉高压的审批在亚洲以外受限的主要原因。

       贝前列素钠片进入2022年国家医保目录，限制范围是“限有慢性动脉闭塞的诊断且有明确的溃疡、间歇性跛行及严重疼痛体征的患者”。2019年作为“临床急需申报”药物品种被NMPA认定为被NMPA认定为针对威胁生命且无有效治疗药物的罕见病的“临床急需”国外药物，临床急需申报适应症为肺动脉高压，尚未被医保覆盖。

       根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内只有2家企业拥有贝前列素钠片的生产批文，涉及企业有原研东丽株式会社和北京泰德制药。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况。

       根据药渡数据-中国注册库调研，目前“首仿”企业北京泰德于2022年1月24日向CDE递交了贝前列素钠的一致性评价申请，并已于2022年7月14日提交发补。

贝前列素钠片一致性评价申报受理情况图片

       此外，还有4家企业递交了该品种的新3/4类报产申请，目前均已获CDE正式受理。

贝前列素钠片新注册分类申报受理情况图片

       市场销售情况及前景

       药渡数据-中国销量库统计显示，贝前列素钠连年销售情况稳步增长，2021年销售总额高达7.28亿元，北京泰德制药占据整个市场份额的8成以上，其余不足2成的份额被原研企业东丽株式会社占有。

       2022年9月28日，深圳万乐药业与东丽株式会社签订合作协议，深圳万乐药业成为原研药品贝前列素钠片在中国大陆境内的独家代理，双方公司正在积极筹备，预计该药品将于2023年初实现正式上市销售。同时，国内企业也正在加紧在国内的仿制报产布局，泰德制药的“龙头地位”还将持续多久，未来市场格局如何变幻，小编将持续关注。