2023年3月8日，药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布其已启动倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。

       高风险大B细胞淋巴瘤包含国际预后指数（IPI）评分≥3分的大B细胞淋巴瘤、以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即双/三打击淋巴瘤）。高风险大B细胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一线治疗效果不佳，经一线标准化疗方案治疗的完全缓解率（CRR）约为47.3%，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）患者常伴有不良预后指标（如骨髓受侵、中枢神经系统受侵和乳酸脱氢酶升高等），无推荐的标准一线治疗方案，接受传统标准一线R-CHOP化疗方案治疗的疗效较差（CRR 59.6%）。这些患者接受DA-EPOCH-R方案治疗的CRR仍<60%，更积极的诱导方案与R-CHOP相比，未明显延长患者的生存期。因此，高风险大B细胞淋巴瘤患者在一线治疗中仍存在未被满足的临床需求，亟需开发新的治疗手段。

       在关键性临床研究（RELIANCE研究）中，倍诺达?在至少接受过二线治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了良好的安全性和出色的疗效。这些令人鼓舞的结果将推动CAR-T治疗在高风险大B细胞淋巴瘤的前线治疗中的应用。

       本研究是一项在中国进行的开放、单臂、多中心的、研究者发起的试验（IIT），旨在评估倍诺达?一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤成人受试者的有效性和安全性。

       参考文献

       McMillan, A. K., et al. Favorable outcomes for high-risk diffuse large B-cell lymphoma (IPI 3-5) treated with front-line R-CODOX-M/R-IVAC chemotherapy: results of a phase 2 UK NCRI trial. Ann Oncol, 31(9), 1251-1259 (2020).

       Ying Zhao, et al. Prognostic analysis of DLBCL patients and the role of upfront ASCT in high-intermediate and high-risk patients. Oncotarget, 8(42), 73168-73176 (2017).

       中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会等. 中国淋巴瘤治疗指南2021. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735 (2021).

       Bartlett, N. L. et al. Dose-adjusted EPOCH-R compared with R-CHOP as frontline therapy for diffuse large B-cell lymphoma: clinical outcomes of the phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303. J. Clin. Oncol. 37,1790–1799 (2019).

       Ying Z, et al. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China. Cancer Med. 10(3):999-1011 (2021).

       关于倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）

       倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首 款产品，倍诺达?已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首 个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达?是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。