2023年3月10日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共50个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共43个，涉及个品种，包括：1个滴眼剂、1个胶囊、8个片剂、1个雾化吸入溶液剂、12个注 射剂。其中，齐鲁制药和正大天晴于同一天拿下培唑帕尼片的首家过评，值得一提的是，齐鲁制药已于2020年8月26日获得NMPA药品批件，此次过评，齐鲁制药的培唑帕尼片“首仿”名号实至名归。

       图片来源：NMPA官网，制图：雾晓

       培唑帕尼片

       培唑帕尼（又称帕唑帕尼，Pazopanib），是GSK原研开发的一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和软组织肉瘤。2014年在资产置换交易中被打包出售给诺华，目前诺华享有培唑帕尼的全球权益。

       培唑帕尼的作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼相似，主要作用靶点为VE GFR、

       PD GFR以及c-KIT，尤其对VE GFR具有特异性的选择性和亲和力。

       培唑帕尼于2009年10月19日和2010年6月14日先后获FDA和EMA批准上市（商品名：Votrient），2012年9月28日培唑帕尼获NMPA批准在日本上市；2017年2月21日NMPA批准培唑帕尼在国内上市，随后2018年培唑帕尼片通过抗癌药谈判首次进入医保乙类目录。

       根据药渡数据-仿制药库调研，除了原研企业外，目前国内只有齐鲁制药于2020年8月26日取得培唑帕尼的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       除了此次获批的齐鲁制药和正大天晴，国内还有2家企业进行培唑帕尼片的报产申请，根据药渡数据-中国注册库调研，上海创诺药业递交的培唑帕尼片新4类上市申请目前状态显示为“审评审批中”，石药欧意的报产申请已获CDE受理。

       由于国内培唑帕尼片仿制市场远未饱和，药渡数据-中国注册库数据显示，除了上述已经过评/报产的4家企业之外，还有多家企业布局培唑帕尼片的临床试验，涉及企业有：扬子江、豪森药业、奥赛康药业等。

       药渡数据-全球销量库统计，培唑帕尼片近年来销售额回归稳定，2021年诺华在培唑帕尼片单品上收获5.77亿美元。

       培唑帕尼自2017年进入国内市场以来，一直极速放量，即使2018年进入医保乙类目录，2019年度销量和销售额齐飙，当年增幅达849%。药渡数据-中国销量库数据显示，2021年培唑帕尼片销售额接近3.78亿元，虽然2022年市场稍许回归冷静，前三季度销售额高达2.2亿元。

       肾细胞癌（RCC）占成人恶性肿瘤的2%~3%，为男性前十大肿瘤，且发病率呈逐年上升趋势，国内临床需求缺口很大。此次齐鲁制药和恒大天晴两大巨头的报产申请同时获批，未来必将终结诺华一家独大的局面，并且为国内的RCC患者带来更多、更实惠的治疗选择。

       拉莫 三嗪

       拉莫 三嗪是GSK开发的一款电压性的钠离子通道阻滞剂，主要用于电线和双相情感障碍。在培养的神经细胞中，拉莫 三嗪反复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。

       GSK最早开发的剂型是普通片剂，最早于1994年12月27日获FDA批准上市；1996经NMPA批准进入国内市场，用于治疗癫痫；2021年3月3日，拉莫 三嗪新适应症获NMPA批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。

       拉莫 三嗪分散片

       2018年12月25日，新剂型拉莫 三嗪分散片获NMPA批准上市，新上市的拉莫 三嗪分散片遇水后可迅速、均匀崩解，分散片与普通片剂在服用上可以等量转换，无需重新滴定用药剂量；同时，分散片具有更多规格，方便不同年龄/体重的患者服用，有利于提高患者的依从性。

       根据药渡数据-仿制药库调研，尚未由国内企业的仿制产品获批上市。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       药渡数据-中国注册库数据显示，除了此次获批的西安远大德天药业，还有1家企业的拉莫 三嗪分散片报产申请获CDE受理。

       拉莫 三嗪片

       根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业在内，国内共有4家企业拥有拉莫 三嗪片的生产批文，涉及的国内企业有浙江华海药业、湖南三金制药、呋欧医药科技。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       其中，浙江华海药业的拉莫 三嗪片新4类上市申请于2020年4月29日视同过评，成为该品种的首家过评企业；湖南三金制药于2021年11月29日通过该品种的一致性评价审评。

       根据药渡数据-中国注册库调研，目前仍有1家企业的拉莫 三嗪片新4类上市申请获CDE受理。

       药渡数据-中古销量库统计，拉莫 三嗪片/分散片5年来销售情况一直平稳，2021年度销售总额超过3亿元。然而，国内拉莫 三嗪的市场份额，原研企业GSK占据85%以上。

       拉莫 三嗪片/分散片被多国相关指南推荐为癫痫局灶性发作和全面性发作以及双向情感障碍的的一线治疗用药。值得一提的是，拉莫 三嗪分散片多规格也为癫痫儿童带来了新的治疗选择。癫痫和双向情感障碍的治疗是一个长期的过程，随着国内企业的仿制产品陆续上市，必将会打破目前原研企业遥遥领先的市场格局，同时，国内相关患者的治疗成本随之降低，也会大幅提高国内患者的生活质量。