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海南海药全资子公司紫杉醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源:深圳证券交易所
  2023-03-14
海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“紫杉醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

       海南海药股份有限公司(以下简称“公司”或“海南海药”)全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“紫杉醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》。现

       将相关情况公告如下:

       一、 药品基本情况

       1. 药品名称:紫杉醇注射液

       剂型:注 射剂

       规格:5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg

       注册分类:化学药品

       受理号:CYHB2150068、CYHB2150069、CYHB2150070

       上市许可持有人:海口市制药厂有限公司

       审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       2. 药品的其他相关情况

       紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。

       二、对公司的影响

       根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,

       本次紫杉醇注射液通过一致性评价,将有利于提升该药品的市场竞争力,对公司业绩将产生积极的影响。

       三、 风险提示

       该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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