https://www.cphi.cn 2023-03-14 14:35 来源：深圳证券交易所
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00310），公司申报的 BPB-101 双抗注射液药物临床试验（以下简称“该临床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPB-101 双抗注射液
受理号：CXSL2200622 国
通知书编号：2023LP00310
药品注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 12月 28 日受理的 BPB-101 双抗注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
BPB-101 双抗注射液是由公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的潜在 First-in-class (FIC)大分子新药，是具有三功能的双特异性 IgG1 亚型人源化抗体。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
临床前研究显示，BPB-101可以特异性靶向GARP-TGF-β1复合体、成熟的TGF-β以及 PD-L12，进而解除肿瘤微环境 TGF-β信号轴和 PD-1/PD-L1 信号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤的杀伤效应功能，从而抑制肿瘤的生长和存活。
该治疗性双特异性抗体已通过充分的临床前研究和安全性评估，并展现出了优秀的体内外药效活性，良好的药代动力学及安全性特征。
BPB-101 是和现有的 PD-(L)1/TGF-?(R)类或 GARP 抗体类不同的药物分子。
截至本公告披露日，未在国内外有类似分子报道或上市，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。
（注：1 GARP（Glycoprotein A Repetitions Predominant）：糖蛋白主 A 重复序列。TGF-（Transforming Growth Factor-β）：转化生长因子-β。)
三、对公司的影响及风险提示
此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
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