山东新华制药取得乙酰胺化学原料药上市申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-03-17 11:48 来源：深圳证券交易所

2020年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交乙酰胺境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年3月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准本品注册申请。

一、基本情况

1. 药品名称：乙酰胺

剂型：原料药

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CYHS2060481

登记号：Y20200001357

通知书编号：2023YS00090

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和标签照所附执行。

二. 其他相关信息

2020年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交乙酰胺境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年3月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准本品注册申请。

乙酰胺是新华制药新开发的原料药，其制剂为乙酰胺注射液，新华制药乙酰胺注射液为国内独家品种，用于氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒特效解毒，使用方式为肌肉注射。国内经常发生误食含氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒的事件，乙酰胺注射液作为特效解毒药，疗效确切。多年来新华制药主动承担社会责任，保证乙酰胺注射液的有效储备。

三、对上市公司的影响及风险提示

新华制药作为乙酰胺化学原料药的独家申报及获批企业，于2023年3月取得化学原料药上市申请批准通知书，是公司强链补链重要举措之一，有利于公司进一步发挥配套生产优势。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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