本周，审评审批方面，国内来说，恒瑞医药HER2 ADC再获突破性疗法认定，治疗NSCLC，国外而言，非处方勃起功能障碍新药或推迟三个月上市；研发方面，越康生物EGFR exon 20单靶点抑制剂启动Ⅲ期临床；交易及投融资，赛诺菲收购Provention，获得已上市1型糖尿病新药；上市方面，康乐卫士在北交所成功挂牌上市；政策方面，CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市及政策5个板块，统计时间为3.13-3.17，包含23条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、3月16日，NMPA官网显示，拜耳的达罗他胺（darolutamide，商品名：Nubeqa）新适应症获批上市。本次获批的适应症为联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。达罗他胺为拜耳与Orion联合开发，是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi）。

       2、3月16日，NMPA官网显示，云顶新耀的1类新药依拉环素（Xerava）获批上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。

       申请

       3、3月14日，CDE官网显示，GSK的美泊利珠单抗新适应症申报上市并获受理，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA），这也是首 款在国内申报该适应症的药物。美泊利珠单抗是GSK开发一种靶向IL-5的单克隆抗体，于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。

       4、3月14日，CDE官网显示，泰州迈博太科药业的CMAB009申报上市并获受理，用于联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。其中，化疗FOLFIRI方案是以伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶等药物为基准的治疗手段，是治疗晚期结直肠癌的标准方案之一。CMAB009是一款重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体。

       5、3月16日，CDE官网显示，兰州生物的13价肺炎球菌多糖结合疫 苗申报上市并获受理。这是一种细菌性疫 苗，可预防肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌有九十多种血清型，这款疫 苗能预防其中13个发病率较高的血清型。

       临床

       批准

       6、3月14日，CDE官网显示，德琪医药的ATG-022获批I期临床试验（CLINCH研究），用于治疗晚期或转移性实体瘤。ATG-022是一款作用于紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗体偶联药物（ADC），也是德琪医药管线中首 款进入临床的ADC。

       7、3月14日，CDE官网显示，众生药业的1类新药RAY1225注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225注射液是一款创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动活性。

       8、3月15日，CDE官网显示，海思科的HSK40118片获批临床试验，用于治疗不可手术的、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是全球首 款申报临床的EGFR靶向PROTAC药物。

       9、3月15日，CDE官网显示，闻泰医药的VCT220获批I期临床试验，拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。VCT220是一种口服小分子胰岛素样生长因子1受体（GLP-1R）激动剂，是新一代GLP-1创新药物。

       10、3月14日，CDE官网显示，麦科奥特的1类新药注射用MT1009获批临床，拟开发用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松。MT1009是麦科奥特研发的一款创新性双功能肽，拟通过皮下注射给药，在临床上用于骨质疏松治疗。

       申请

       11、3月15日，CDE官网显示，民为生物的MWN101申报临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。该产品是国产首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，从机制来看属于全球第5款申报临床的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。

       12、3月16日，CDE官网显示，斯微生物的SW0715申报临床。SW0715注 射 剂是由斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化、线性mRNA合成平台合成，同时经纳米脂质递送LPP平台递送的人源细胞因子IL-12瘤内注 射 剂。

       突破性疗法

       13、3月16日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1811被拟纳入突破性疗法，适应症为单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。

       14、3月16日，CDE官网显示，爱德程医药的AL8326片被拟纳入突破性治疗，适应症为至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后进展或复发的小细胞肺癌。AL8326是一种靶向V E G F R、FGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。

       FDA

       上市

       批准

       15、3月14日，Futura Medical宣布，收到FDA就MED3000用于治疗勃起功能障碍（ED）的De Novo申请（医疗器械申请途径）提出的审查意见，因此该产品的上市计划将推迟至2023年第二季度。一旦获批，MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药（OTC）。

       临床

       批准

       16、3月13日，丹诺医药宣布，其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获美国FDA批准。瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌（包括幽门螺杆菌）感染设计开发的多靶点偶联分子。

       17、3月16日，和誉医药宣布，其CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究。

       研发

       临床状态

       18、3月13日，第一三共和阿斯利康在clinicaltrials.gov网站上登记了一项I期剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估德曲妥珠单抗与DS-1103a联用在实体瘤患者中的安全性和有效性。DS-1103a是第一三共开发的一种靶向信号调节蛋白α（SIRPα）的单克隆抗体，尚处于I期研究阶段。

       19、3月14日，越康生物在clinicaltrials.gov网站上登记了一项Ⅲ期临床试验，旨在评估YK-029A一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。YK-029A是一种针对表皮生长因子受体外显子20插入突变（EGFR exon 20）的口服EGFR抑制剂。

       临床数据

       20、3月14日，安斯泰来宣布，在中国Ⅲ期研究ARCHES中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了积极结果，研究达到了主要终点。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂。

       交易及投融资

       21、3月13日，赛诺菲/Provention Bio联合宣布，二者达成收购协议。根据该协议，赛诺菲将以25美元/股，总金额近29亿美元的价格收购Provention Bio，从而获得用于延缓1型糖尿病（T1D）发病的药物Teplizumab。Teplizumab是一种靶向T细胞表面CD3抗原的单克隆抗体。

       上市

       22、3月15日，康乐卫士在北交所成功挂牌上市。康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药公司，主要从事重组蛋白疫 苗的研究、开发和产业化。公开资料显示，该公司本次采用北交所第四套上市标准，即预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。

       政策

       23、3月14日，CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。该指导原则旨在阐明当前对单臂试验（SAT）用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。该指导原则为自发布之日起施行。