2023年3月16日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共121个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共计81个，涉及57个品种，包括：1个鼻喷雾剂、1个颗粒剂、1个口服溶液剂、1个散剂、1个吸入粉雾剂、3个吸入溶液剂、5个胶囊、21个片剂、23个注 射剂。

       其中，海南合瑞药业、上海旭东海普分别拿下美沙拉嗪缓释胶囊、地 高辛注射液的“首家过评”。

       2023.03.16NMPA官网过评信息汇总（部分）

篇幅原因，仅展示前20条信息

       美沙拉嗪

       美沙拉嗪是由赛诺菲开发的PP-2A抑制剂，有效成分是5-氨基水杨酸，目前是轻-中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物。 美沙拉嗪主要通过作用于肠粘膜发挥抗炎作用。与绝大多数药物不同，美沙拉嗪的抗炎作用是局部的。即美沙拉嗪在通过与肠粘膜接触和络合发挥治疗作用，而不是进入血液循环后发挥作用。

       美沙拉嗪最早于1984年在瑞士获批上市，1987年12月24日获FDA批准在美上市；1998年，葵花药业的首仿经NMPA批准首次在国内上市。

       根据药渡数据调研，目前国内市场经NMPA批准上市的美沙拉嗪主要包括：莎尔福（肠溶片、灌肠液、栓剂），颇得斯安（缓释片、栓剂），惠迪（肠溶片），艾迪莎（缓释颗粒），安洁莎（肠溶片）。

       美沙拉嗪肠溶片

       美沙拉嗪肠溶片是德国霍克公司（Dr.Falk Pharma GmbH）开发的剂型，2010年5月11日NMPA批准进入国内，商品名为莎尔福。

       根据药渡数据调研，国内有4家企业拥有该品种的生产批文，涉及企业为：德国霍克公司、蒂洛茨、黑龙江天宏药业、恒诚制药。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况

       根据药渡数据-中国注册库调研，目前共有2家企业递交了美沙拉嗪肠溶片的新3/4类上市申请，目前尚未有企业通过审评。

       美沙拉嗪缓释片

       美沙拉嗪缓释片是辉凌（Ferring）公司开发的剂型，商品名是颇得斯安，1995年进入国内市场。药渡数据-仿制药库调研，目前国内原研企业辉凌公司拥有该品种的生产批文。

       颇得斯安片剂含有数百个乙基纤维素半透膜包衣的美沙拉秦微粒，在十二指肠到直肠的任何部位都能持续不断释放，且释放不受肠道pH值和腹泻影响。

       根据药渡数据-中国注册库调研，目前国内尚无企业进行美沙拉嗪缓释片的仿制报产。

       美沙拉嗪缓释颗粒

       美沙拉嗪缓释颗粒是法国Ethypharm制药公司原研开发的新型美沙拉嗪制剂，目前原研药品为进入国内市场。根据药渡数据-仿制药库调研，国内只有上海爱的发1家企业拥有该品种的生产批文。

       美沙拉嗪缓释颗粒剂型的包衣是丙烯酸树脂，有效成分在pH>6的环境下才能释放，因此该剂型的大量释放是在肠道，靶向作用更好。

       根据药渡数据-中国注册库调研，目前国内只有江苏安必生于今年2月递交了该品种的新3类上市申请，已获CDE正式受理。

       美沙拉嗪栓

       任何剂型、任何辅料的美拉沙嗪口服制剂，对于IBD这类疾病来说，在直肠或乙状结肠都很难达到有效浓度，因此，对于存在直肠或乙状结肠病变的患者，栓剂或灌肠剂才是正解。

       目前国内经NMPA获批上市的美沙拉嗪栓剂有德国霍克公司的莎尔福和辉凌公司的颇得斯安。

       值得一提的是，颇得斯安栓剂是水溶性底座的无包膜美沙拉秦微粒，双顶形设计保证病灶局部有足够的药物浓度，且不易被排出，有效改善粘液血便。

       美沙拉嗪缓释胶囊

       美沙拉嗪缓释胶囊是武田制药开发的控制剂型，最早于1993年在日本获批上市。该产品在胃内胶囊溶解破裂，释放出微丸，但此时美沙拉嗪并不被释放和吸收，到达小肠后，在肠液pH≥6 时，微丸包衣溶解开始释放药物，微丸内为缓释骨架结构，药物缓慢释放，有利于在炎症局部维持较长时间。

       根据药渡数据-中国注册库调研，目前国内有2家企业布局该品种的报产申请，其中，海南合瑞制药的新3类上市申请已于3月15日过评，成功夺得该品种的“独家+首家”桂冠。布局美沙拉嗪多款剂型的江苏安必生，其报产申请已于今年2月获CDE正式受理。

       炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）是一类慢性非特异性肠道炎性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's Disease，CD）。IBD的病因和发病机制尚未完全明确，已知肠道粘膜免疫系统异常反应所导致的炎症过程在IBD发病中起重要作用。截至目前，IBD仍然不能完全治愈，患者需要长期治疗，其临床表现主要有腹泻、腹痛、粘液便、血便、消瘦、营养不良等，患者长期承受着躯体和精 神上的巨大痛苦以及经济上的沉重负担。由于一些客观存在的原因，国内IBD患者潜在数量更多，用药需求还有很大的提升空间，IBD药物市场远未饱和。

       药渡数据中国销量库统计，美沙拉嗪销售情况连年稳定增长，2021年销售额超过10亿元。

       此次首 款国产美沙拉嗪缓释胶囊获批，将为国内IBD患者带来更多的治疗选择，并且势必会降低患者的治疗成本。