“生命无小事，且行且珍惜。”对人类来说，生命无疑是最重要的，如果无法保证药品质量，大众的生命安全将时时受到威胁，也将限制药企自身的发展。

       据药智数据统计，2022年药品质量不合格批次共计665批，其中化药有64批，占总量的9.62%。

       值得注意的是，2021年排名前10的药品，在2022年Top10中均未出现，而是新的不合格品种“冒”了出来。

       2022年，哪些化药质量不合格？哪些企业涉事最多？哪些省份是重灾区？这份「2022化药质量不合格数据年度报告」请收好。

       一、化药不合格总览

       2022年，药品质量不合格批次共计665批，其中化药有64批，占总量的9.62%。

       从近4年的化药不合格情况来看，不合格批次逐年递减，2022年同比下降了25%，整体的化药不合格情况得到了一定程度的改善。

       二、化药质量不合格抽检企业Top5

       2022年，以各企业不合格品种的批次统计出，“山西国润制药有限公司”、“安徽环球药业股份有限公司”两家企业均以三批次不合格药品共同占据化药企业榜榜首；

       其中，“安徽环球药业股份有限公司”三批药品因“吸光度”检测不合格而位居榜首；与之同列的“山西国润制药有限公司”有一批药品是因“吸光度”项目检测不合格，其余两个批次药品则是因为杂质检查含有硫化氢。

       排名前三位的企业，均有吸光度检测不合格的情况，由此可见在2022年，该检测项没有严格把控，造成劣药被检出。以下为化药质量不合格企业TOP5。

       化药质量不合格企业TOP5

       （以批次计）

       企业名称                                                                              数量

       山西国润制药有限公司                                                            3

       安徽环球药业股份有限公司                                                     3

       上海北杰集团关东药业有限公司                                               2

       山西太原药业有限公司（原太原制药厂）                               2

       山东京御堂制药有限公司                                                         2

       吉林恒星科技制药有限公司                                                      2

       湖南嘉恒制药有限公司                                                             2

       Sun Pharmaceutical Industries Limited                                 2

       注：由于存在并列关系，在此列出的不止是5个企业，更多可到药智药品质量不合格数据库进行查询

       三、化药质量不合格品种Top10

       2022年，“乙酰半胱氨酸注射液”占据化药质量不合格品种首榜。其次“双氯芬酸钠肠溶片”以5个批次排列第二。

       经统计发现，2021年排名前10的药品在2022年Top10中均未出现，而是新的不合格药物冒了出来。

       可见各企业对药物生产质量的把控程度不够，因此随机抽检才会有新的药品进入排行榜，药物质量关系到老百姓的身体健康，严重的关乎到生命安全，呼吁提高药品质量重视程度，群众的身体健康才更有保障。抽检不合格品种排行详见下图。

       注：由于存在并列关系，在此列出的不止10个化药，更多可到药智药品质量不合格数据库进行查询

       四、化药质量不合格项目Top5

       从统计结果来看，近几年化药不合格项目主要集中在溶出度、可见异物等项，与2021年相比，不合格情况有了较大的变动。

       2021年，溶出度检测项目以23个批次不合格排行第一，而2022年溶出度检测不合格的药品批次降低至11批，占据2022年榜二；让人意外的是，2021年排名第五的含量测定项目在2022年以15个批次的数量超过了溶出度项目，排名 第一。

       溶出度仍旧是该行业无法避免的一大难点，但各企业依旧要花费精力去啃这块“硬骨头”；在过去，这类项目并不曾占据过第一，相关企业在改善突出问题的同时，对其他质量问题也不能放松。不合格项目排行详见下图。

       注:检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗 机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

       五、化药质量不合格抽检省份分布

       2022年，化药质量不合格抽检主要来源于国家药品监督管理总局、江西、广东、湖北、上海、安徽等省份的抽检公示公告，其中国家药品监督管理总局公布的批次最多，占25%。

       纵观全榜，不难看出，质量不合格的化药主要流通于我国东部南部几个较发达的省份，而中部西南部以及部分北方省份分布较少。

       由于我国制药研发企业主要分布在沿海地区，或是因企业多、体量大造成的抽检不合格占比较多。

       六、小结

       对比往年的不合格统计情况，本年度化药质量不合格数量下降并不明显，相比于去年的同比下降48%，今年仅有25%，好在整体趋势在递减。

       总体来看，化药质量问题整体得到了可观的改善，但仍有新的药物质量问题不断浮出台面，希望各制药企业生产药物时从根源把控药品质量、保障药品疗效、确保用药安全，时刻紧绷这根弦，使药品质量更上一层楼。