江苏恒瑞医药子公司SHR8028滴眼液上市许可申请获受理

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来源：上海证券交易所

2023-03-21

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交 SHR8028 滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR8028滴眼液

剂型：眼用制剂

受理号：CXHS2300039

申报阶段：上市

申请人：成都盛迪医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：治疗干眼的体征和症状。

二、药物的临床试验情况

2022年5月，SHR8028滴眼液Ⅲ期临床试验（SHR8028-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，本研究是一项评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验。本研究共入组 206 例中重度干眼受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受SHR8028滴眼液或赋形剂治疗。研究结果表明，与赋形剂对比，SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。

三、药物的其他情况

SHR8028滴眼液是公司从Novaliq GmbH 公司引进的CyclASol（1%环孢菌素A 制剂），是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前 CyclASol正在美国接受 FDA 上市申请审查。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素 A 滴眼液中，美国已上市的产品有艾尔建的 Restasis（0.05%，乳剂）和太阳制药的 Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品有参天制药的 Ikervis（0.1%，阳离子纳米乳剂）；韩国已上市的产品有 Cyporin（0.05%，纳米水溶液）。国内兴齐眼药 3 类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于 2020 年 6 月获国家药监局批准上市。

经查询，2021 年 Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin 及兴齐眼药环孢素滴眼液全球销售额合计约为 26.83 亿美元。截至目前，SHR8028滴眼液相关项目累计已投入研发费用约 8,433 万元。

四、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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